Fysiologia ja jäännösiskemia perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen (EASY-PRIPCI)
Fysiologia ja jäännösiskemia perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen (varhainen vuoto sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen – EASY – PRIPCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneesta PCI:stä ja täydellisestä revaskularisaatiosta huolimatta noin 25 %:lla potilaista ilmenee angina pectoris ja/tai positiivinen rasitustesti seurannan aikana. Toistuvien tai jatkuvien oireiden vuoksi osa potilaista lähetetään kontrolliangiografiaan. Tämä saattaa aiheuttaa merkittävää taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille ja joutua potilaalle lisätoimenpiteisiin ilman selvää näyttöä iskemiasta.
Fysiologian ja osavirtausreservin arvioiminen erityisesti PCI:n jälkeen voisi olla lisävaihe sen määrittämiseksi, ovatko stentin implantaatio ja ahtauman poisto tehokas lievittämään subjektiivisia ja objektiivisia iskemian merkkejä.
Hypoteesi:
Lepogradientit, kuten koko syklin Pd/Pa ja diastolinen dPR ja FFR, ovat epänormaaleja (iskeemisen kynnyksen alapuolella) > 20 %:ssa tapauksista optimaalisesta stentin implantaatiosta ja angiografiatuloksesta huolimatta.
Fysiologisen arvioinnin käyttö aiemmin hoidetuissa verisuonissa potilailla, joihin on lähetetty jatkuvan tai toistuvan angina pectoris, saattaa auttaa käyttäjiä päättämään jatkotoimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier F. Bertrand, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5947 +14186568711
- Sähköposti: olivier.bertrand@chul.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Päätutkija:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diagnostiseen angiografiaan ja mahdolliseen PCI:hen lähetetyt potilaat 12 kuukauden sisällä komplisoitumattomasta PCI:stä stentin implantoinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua tai tavoitteita.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa.
- Todisteet stentissä olevasta restenoosista tai merkittävistä hoitamattomista sepelvaltimon leesioista (ensimmäinen epätäydellinen revaskularisaatio)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen komplisoitumattoman PCI:n määrä sepelvaltimon fysiologisten suhteiden mukaan
Aikaikkuna: Transproseduaaliset, alku- ja loppuarvot
|
Kirjaa muistiin Pd/Pa-, dPR- ja FFR-suhteiden vähimmäisarvot distaalisessa verisuonessa komplisoitumattoman PCI:n ja hyvän angiografisen tuloksen jälkeen. Vertailu lähtötilanteen (ennen PCI:tä) ja lopullisen (PCI:n jälkeisen) sepelvaltimon fysiologisen suhteen välillä.
|
Transproseduaaliset, alku- ja loppuarvot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätoimenpiteiden tai kuvantamistekniikoiden esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: Historiallinen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 36 kuukautta
|
Kirjaa ilmaantuvuus interventiotyypin ja diagnostisten tai kuvantamistekniikoiden mukaan
|
Historiallinen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 36 kuukautta
|
|
Jäljellä olevat oireet ja elämänlaatu toistetun angiografian jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tunnista toimenpiteen jälkeen jääneet oireet ja yleinen välitön elämänlaatu.
|
jopa 30 päivää
|
|
Toistuvien interventioiden määrä
Aikaikkuna: Historiallinen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
aiemmin puuttuneissa leesioissa verrattuna uusien leesioiden PCI:hen
|
Historiallinen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Painelangan onnistuneen distaalisen asemoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Transproseduaalinen
|
Transproseduaalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY-PRIPCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .