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Physiologie et ischémie résiduelle après intervention coronarienne percutanée (EASY-PRIPCI)

28 janvier 2022 mis à jour par: Olivier F. Bertrand, Laval University

Physiologie et Ischémie Résiduelle Après Intervention Coronarienne Percutanée (Early Discharge After Transradial Stenting of CoronarY Arteries- EASY- PRIPCI)

Malgré un résultat angiographique optimal après l'implantation du stent, un certain nombre de patients subiront une angiographie répétée dans l'année suivant la procédure d'index. EASY-PRIPCI est une étude observationnelle évaluant l'incidence des résultats physiologiques anormaux chez les patients subissant une angiographie répétée après une intervention percutanée non compliquée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré une ICP réussie et une revascularisation complète, environ 25 % des patients présenteront une angine de poitrine et/ou des tests d'effort positifs au cours du suivi. Avec des symptômes récurrents ou persistants, un certain nombre de ces patients seront référés pour une angiographie de contrôle. Cela pourrait créer un fardeau important pour les systèmes de santé et obliger les patients à subir d'autres interventions sans démonstration claire d'ischémie.

L'évaluation de la physiologie et de la réserve de débit fractionnaire en particulier après une ICP pourrait représenter une étape supplémentaire pour déterminer si l'implantation d'un stent et l'ablation de la sténose seront efficaces pour soulager les signes subjectifs et objectifs d'ischémie.

Hypothèse:

Les gradients de repos tels que le cycle complet Pd/Pa et la dPR diastolique et la FFR seront anormaux (inférieurs au seuil ischémique) dans > 20 % des cas malgré une implantation de stent et un résultat angiographique optimaux.

L'utilisation de l'évaluation physiologique des vaisseaux déjà intervenus chez les patients référés pour une angine persistante ou récurrente pourrait aider les opérateurs à décider d'une intervention ultérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • IUCPQ - Laval Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tomas Cieza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients retournant à l'Institut de Cardiologie du Québec pour une angiographie diagnostique et une éventuelle ICP dans les 12 mois suivant une précédente ICP sans complication avec implantation de stent.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient référé pour une angiographie diagnostique et une éventuelle ICP dans les 12 mois suivant une ICP sans complication avec implantation de stent.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la conception de l'étude ou les objectifs de l'étude.
  • Impossible de signer un consentement éclairé.
  • Preuve de resténose intra-stent ou de lésions coronaires importantes non traitées (revascularisation initiale incomplète)
  • Incapacité à se conformer au suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ICP sans complications réussies selon les ratios de physiologie coronarienne
Délai: Valeurs transprocédurales, initiales et finales
Enregistrez les valeurs minimales rapportées pour les rapports Pd/Pa, dPR et FFR dans le vaisseau distal après une ICP sans complication et un bon résultat angiographique.
Valeurs transprocédurales, initiales et finales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et types d'interventions ultérieures ou de techniques d'imagerie
Délai: Historique et immédiatement après la procédure, jusqu'à 36 mois
Enregistrer l'incidence par type d'intervention et techniques de diagnostic ou d'imagerie
Historique et immédiatement après la procédure, jusqu'à 36 mois
Symptômes résiduels et qualité de vie après une nouvelle angiographie
Délai: jusqu'à 30 jours
Identifier les symptômes résiduels après l'intervention et la qualité de vie globale immédiate.
jusqu'à 30 jours
Taux d'interventions répétées
Délai: Historique et immédiatement après la procédure
sur des lésions déjà intervenues versus ICP sur de nouvelles lésions
Historique et immédiatement après la procédure
Incidence du positionnement distal réussi du fil de pression
Délai: Transprocédural
Transprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Quebec Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASY-PRIPCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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