Fizjologia i niedokrwienie resztkowe po przezskórnej interwencji wieńcowej (EASY-PRIPCI)
Fizjologia i niedokrwienie resztkowe po przezskórnej interwencji wieńcowej (wczesny wypis po przezpromieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych — EASY- PRIPCI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo udanej PCI i całkowitej rewaskularyzacji, około 25% pacjentów będzie miało dusznicę bolesną i/lub dodatni wynik testu wysiłkowego podczas obserwacji. W przypadku nawracających lub utrzymujących się objawów pewna liczba pacjentów zostanie skierowana na kontrolną angiografię. Może to stanowić znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej, a także narażać pacjentów na dalsze interwencje bez wyraźnego wykazania niedokrwienia.
Ocena fizjologii i częściowej rezerwy przepływu, zwłaszcza po PCI, może stanowić kolejny krok w celu ustalenia, czy implantacja stentu i usunięcie zwężenia będzie skuteczne w łagodzeniu subiektywnych i obiektywnych objawów niedokrwienia.
Hipoteza:
Gradienty spoczynkowe, takie jak Pd/Pa w całym cyklu oraz rozkurczowe dPR i FFR, będą nieprawidłowe (poniżej progu niedokrwienia) w > 20% przypadków pomimo optymalnego wszczepienia stentu i wyniku angiografii.
Zastosowanie oceny fizjologii w naczyniach poddanych wcześniej interwencji u pacjentów skierowanych z powodu utrzymującej się lub nawracającej dławicy piersiowej może pomóc operatorom w podjęciu decyzji o dalszej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier F. Bertrand, MD, PhD
- Numer telefonu: 5947 +14186568711
- E-mail: olivier.bertrand@chul.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ - Laval Hospital
-
Główny śledczy:
- Tomas Cieza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent skierowany na angiografię diagnostyczną i ewentualną PCI w ciągu 12 miesięcy od niepowikłanej PCI z implantacją stentu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia projektu badania lub celów badania.
- Nie można podpisać świadomej zgody.
- Dowody na restenozę w stencie lub istotne nieleczone zmiany w naczyniach wieńcowych (początkowa niepełna rewaskularyzacja)
- Niezdolność do przestrzegania obserwacji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych nieskomplikowanych PCI według wskaźników fizjologicznych naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: Wartości transproceduralne, początkowe i końcowe
|
Zanotować minimalne wartości współczynników Pd/Pa, dPR i FFR w dystalnym naczyniu po nieskomplikowanej PCI i dobrym wyniku angiograficznym. Porównanie wyjściowych (przed PCI) i końcowych (po PCI) wskaźników fizjologicznych naczyń wieńcowych.
|
Wartości transproceduralne, początkowe i końcowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaje dalszych interwencji lub technik obrazowania
Ramy czasowe: Historycznie i bezpośrednio po zabiegu, do 36 miesięcy
|
Zapisz częstość występowania według rodzaju interwencji i technik diagnostycznych lub obrazowych
|
Historycznie i bezpośrednio po zabiegu, do 36 miesięcy
|
|
Objawy resztkowe i jakość życia po powtórnej angiografii
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zidentyfikuj objawy resztkowe po interwencji i ogólną natychmiastową jakość życia.
|
do 30 dni
|
|
Wskaźniki powtórnych interwencji
Ramy czasowe: Historycznie i bezpośrednio po zabiegu
|
na wcześniej interweniowanych zmianach w porównaniu z PCI na nowych zmianach
|
Historycznie i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość pomyślnego umieszczenia dystalnego drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Transproceduralny
|
Transproceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier F. Bertrand, MD, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Restenoza wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY-PRIPCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .