AIMS Cancer Outcomes Study (ACOS)
Pokročilá integrativní onkologická léčba pro dospělé a dětské pacienty s rakovinou: Prospektivní studie výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odhaduje se, že 50 až 80 % pacientů s rakovinou ve Spojených státech (USA) doplňuje svůj konvenční léčebný režim nějakou formou terapie nebo praxe doplňkové nebo alternativní medicíny (CAM). Menší procento těchto pacientů dostává lékařskou péči od naturopatických lékařů (ND), kteří mají certifikaci v oboru naturopatická onkologie (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) nebo mají ekvivalentní zkušenosti s péčí o pacienty s rakovinou. Tato úroveň péče je zde definována jako pokročilá integrativní onkologie (AIO). Kliniky AIO poskytují komplexní naturopatické lékařské onkologie založené na vědě a zkušenostech, které jsou integrovány s konvenční léčbou jednotlivých pacientů.
Přestože byly provedeny některé studie využití alternativní a doplňkové medicíny u dospělých i dětských pacientů s rakovinou, o účinnosti naturopatické medicíny poskytované pacientům s rakovinou v integrativním prostředí je známo jen málo. Rostoucí počet rodičů dětí vyhledává naturopatické lékaře a další integrativní onkology pro doplňkovou integrativní terapii založenou na důkazech, která je koordinována se standardním plánem onkologické léčby dítěte. Institut AIMS poskytuje nutriční a botanickou lékařskou péči dětem s leukémií, rakovinou mozku a osteosarkomem. Navzdory širokému využívání integrativní onkologie dětmi s rakovinou je o účinnosti těchto terapií u dětských pacientů s rakovinou známo jen málo.
I když existují vědecké důkazy podporující specifickou léčbu, která se běžně používá, systematické studie jejich účinnosti, zejména při použití v kombinaci, jak se běžně doporučuje, jsou řídké. Věříme, že raným krokem při hodnocení klinických výsledků spojených s CAM je zaujmout přístup zdravotnických služeb a hledat odpověď na otázku: "Zlepšuje vystavení službám AIO klinické výsledky pacientů s rakovinou?"
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Nábor
- AIMS Institute
-
Kontakt:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD, FAAPMR
- Telefonní číslo: 2064201321
- E-mail: saggarwal@aimsinstitute.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Therry Eparwa, DNP, ARNP, FNP-BC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leanna J Standish, ND, PhD, Lac, FABNO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD, FAAPMR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia S Malani, ND
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový pacient přicházející na první telefonát do ordinace (FOC) nebo první konzultaci prostřednictvím telemedicíny s diagnózou rakoviny, popř.
- Zavedený pacient s diagnózou rakoviny, který je léčen v AIMS Institute;
- Pokud jsou starší 18 let schopni přiměřeně porozumět designu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas (IC) se zařazením;
- pokud je mladší 18 let informovaný souhlas dítěte a informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, který je schopen přiměřeně porozumět návrhu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas dětskému pacientovi;
- Potvrzená diagnóza rakoviny na základě lékařské dokumentace z onkologie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována rakovina;
- Pacienti telehealth;
- neumí číst nebo rozumět angličtině natolik dobře, aby si mohl přečíst a podepsat formulář souhlasu a vyplnit dotazníky;
- Neochota zúčastnit se pozorovací studie AIMS Institute.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AIM 1 (přežití)
Časové okno: 5 let
|
Změřte DFS a OS u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu, kteří dostávají léčbu AIO v AIMS Institute.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AIM 2 (léčba)
Časové okno: 5 let
|
Popište léčbu AIO předepsané a poskytované lékařem AIMS a jejich zdravotnickým personálem.
|
5 let
|
|
AIM 3 (korelovat přežití s léčbou)
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte výsledky přežití s přijatou léčbou.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Seely D, Wu P, Fritz H, Kennedy DA, Tsui T, Seely AJ, Mills E. Melatonin as adjuvant cancer care with and without chemotherapy: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):293-303. doi: 10.1177/1534735411425484. Epub 2011 Oct 21.
- Ma Y, Chapman J, Levine M, Polireddy K, Drisko J, Chen Q. High-dose parenteral ascorbate enhanced chemosensitivity of ovarian cancer and reduced toxicity of chemotherapy. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra18. doi: 10.1126/scitranslmed.3007154.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Ladas EJ. Integrative Medicine in Childhood Cancer. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):910-915. doi: 10.1089/acm.2018.0224.
- Neuhouser ML, Patterson RE, Schwartz SM, Hedderson MM, Bowen DJ, Standish LJ. Use of alternative medicine by children with cancer in Washington state. Prev Med. 2001 Nov;33(5):347-54. doi: 10.1006/pmed.2001.0911.
- Ghiasuddin A, Wong J, Siu AM. Complementary and alternative medicine practices, traditional healing practices, and cultural competency in pediatric oncology in Hawai' i. J Integr Med. 2016 Sep;14(5):374-9. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60267-6.
- Lerman C, Trock B, Rimer BK, Jepson C, Brody D, Boyce A. Psychological side effects of breast cancer screening. Health Psychol. 1991;10(4):259-67. doi: 10.1037//0278-6133.10.4.259.
- McCulloch M, Broffman M, van der Laan M, Hubbard A, Kushi L, Abrams DI, Gao J, Colford JM Jr. Colon cancer survival with herbal medicine and vitamins combined with standard therapy in a whole-systems approach: ten-year follow-up data analyzed with marginal structural models and propensity score methods. Integr Cancer Ther. 2011 Sep;10(3):240-59. doi: 10.1177/1534735411406539. Epub 2011 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .