- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04495790
AIMS Cancer Outcomes Study (ACOS)
Avansert integrativ onkologisk behandling for voksne og pediatriske pasienter med kreft: en prospektiv resultatstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at mellom 50 og 80 % av kreftpasientene i USA (USA) supplerer sitt konvensjonelle medisinske behandlingsregime med en eller annen form for komplementær eller alternativ medisin (CAM) terapi eller praksis. En mindre prosentandel av disse pasientene mottar medisinsk behandling fra naturopathic leger (NDs) som er styresertifisert i naturopathic oncology (Fellows of the American Board of Naturopathic Oncology, FABNO) eller har tilsvarende erfaring i omsorg for kreftpasienter. Dette omsorgsnivået blir her definert som Advanced Integrative Oncology (AIO). AIO-klinikker tilbyr omfattende vitenskaps- og erfaringsbasert naturopatisk medisinsk onkologi integrert med den enkelte pasients konvensjonelle medisinske behandling.
Selv om det har vært noen studier av alternativ og komplementær medisinbruk av både voksne og pediatriske kreftpasienter, er lite kjent om effektiviteten av naturmedisin som gis til pasienter med kreft i en integrert setting. Et økende antall foreldre til barn oppsøker naturleger og andre integrative onkologer for evidensbasert komplementær integrativ terapi som er koordinert med barnets standard onkologisk behandlingsplan. AIMS Institute gir ernæringsmessig og botanisk medisin omsorg til barn med leukemi, hjernekreft og osteosarkom. Til tross for den utbredte bruken av integrativ onkologi av barn med kreft, er lite kjent om effektiviteten av disse terapiene hos pediatriske kreftpasienter.
Selv om det er vitenskapelig bevis som støtter spesifikke behandlinger som ofte brukes, er systematiske studier av effektiviteten deres, spesielt når de brukes i kombinasjon som ofte anbefalt, sparsom. Vi tror at et tidlig skritt i evalueringen av kliniske utfall assosiert med CAM er å ta en helsetjenestetilnærming og forsøke å svare på spørsmålet: "Bedre eksponering for AIO-tjenester de kliniske resultatene til pasienter med kreft?"
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Rekruttering
- AIMS Institute
-
Ta kontakt med:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD, FAAPMR
- Telefonnummer: 2064201321
- E-post: saggarwal@aimsinstitute.net
-
Hovedetterforsker:
- Therry Eparwa, DNP, ARNP, FNP-BC
-
Underetterforsker:
- Leanna J Standish, ND, PhD, Lac, FABNO
-
Underetterforsker:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD, FAAPMR
-
Underetterforsker:
- Sonia S Malani, ND
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En ny pasient som kommer inn for en første kontorsamtale (FOC) eller første konsultasjon via telemedisin med en kreftdiagnose, eller
- En etablert pasient med en kreftdiagnose som mottar behandling ved AIMS Institute;
- Hvis over 18 år er i stand til å forstå studiedesign tilstrekkelig og gi signert informert samtykke (IC) til påmelding;
- Hvis yngre enn 18 år informert samtykke fra barnet og informert samtykke fra en forelder eller verge som er i stand til å forstå studiedesignet tilstrekkelig og gi signert informert samtykke for den pediatriske pasienten;
- En bekreftet kreftdiagnose basert på medisinsk onkologisk journal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er diagnostisert med kreft;
- Telehelsepasienter;
- Kan ikke lese eller forstå engelsk godt nok til å lese og signere samtykkeskjemaet og fylle ut spørreskjemaene;
- Uvillig til å delta i AIMS Institutes observasjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MÅL 1 (overlevelse)
Tidsramme: 5 år
|
Mål DFS og OS hos kreftpasienter i avansert stadium som mottar AIO-behandlinger ved AIMS Institute.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 2 (behandling)
Tidsramme: 5 år
|
Beskriv AIO-behandlinger foreskrevet og gitt av AIMS-legen og deres medisinske personale.
|
5 år
|
MÅL 3 (korrelere overlevelse med behandling)
Tidsramme: 5 år
|
Korreler overlevelsesresultater med mottatte behandlinger.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- Seely D, Wu P, Fritz H, Kennedy DA, Tsui T, Seely AJ, Mills E. Melatonin as adjuvant cancer care with and without chemotherapy: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):293-303. doi: 10.1177/1534735411425484. Epub 2011 Oct 21.
- Ma Y, Chapman J, Levine M, Polireddy K, Drisko J, Chen Q. High-dose parenteral ascorbate enhanced chemosensitivity of ovarian cancer and reduced toxicity of chemotherapy. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra18. doi: 10.1126/scitranslmed.3007154.
- Pierce JP, Stefanick ML, Flatt SW, Natarajan L, Sternfeld B, Madlensky L, Al-Delaimy WK, Thomson CA, Kealey S, Hajek R, Parker BA, Newman VA, Caan B, Rock CL. Greater survival after breast cancer in physically active women with high vegetable-fruit intake regardless of obesity. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2345-51. doi: 10.1200/JCO.2006.08.6819.
- Ladas EJ. Integrative Medicine in Childhood Cancer. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):910-915. doi: 10.1089/acm.2018.0224.
- Neuhouser ML, Patterson RE, Schwartz SM, Hedderson MM, Bowen DJ, Standish LJ. Use of alternative medicine by children with cancer in Washington state. Prev Med. 2001 Nov;33(5):347-54. doi: 10.1006/pmed.2001.0911.
- Ghiasuddin A, Wong J, Siu AM. Complementary and alternative medicine practices, traditional healing practices, and cultural competency in pediatric oncology in Hawai' i. J Integr Med. 2016 Sep;14(5):374-9. doi: 10.1016/S2095-4964(16)60267-6.
- Lerman C, Trock B, Rimer BK, Jepson C, Brody D, Boyce A. Psychological side effects of breast cancer screening. Health Psychol. 1991;10(4):259-67. doi: 10.1037//0278-6133.10.4.259.
- McCulloch M, Broffman M, van der Laan M, Hubbard A, Kushi L, Abrams DI, Gao J, Colford JM Jr. Colon cancer survival with herbal medicine and vitamins combined with standard therapy in a whole-systems approach: ten-year follow-up data analyzed with marginal structural models and propensity score methods. Integr Cancer Ther. 2011 Sep;10(3):240-59. doi: 10.1177/1534735411406539. Epub 2011 Sep 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael