Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah koncentrace ofloxacinu a toxicity u starších osob (ROSCO)

5. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Stanovení nejnižší sérové ​​koncentrace ofloxacinu spojené se zvýšením frekvence nežádoucích účinků u starších pacientů léčených pro infekce kostí a kloubů

Ofloxacin je antibiotikum zlatého standardu pro léčbu infekcí kostí a kloubů způsobených citlivými kmeny stafylokoků. U starších osob však může interindividuální variabilita farmakokinetiky snížit účinnost nebo zvýšit toxicitu. Výskyt vedlejších účinků ofloxacinu se pravděpodobně zvýší v případě vyšší expozice. Vztah mezi sérovou koncentrací a toxicitou však dosud nebyl stanoven. Účelem tohoto projektu je posoudit souvislost mezi reziduální sérovou koncentrací ofloxacinu v den 3 a výskytem alespoň jednoho nepříznivého účinku, který lze připsat ofloxacinu, a stanovit prahovou koncentraci toxicity, pokud tato souvislost existuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Nábor
        • CHU Amiens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 65 let hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici v Amiens pro nekomplikované infekce kostí a kloubů
  • Indikace k perorálnímu přechodu na ofloxacin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory nebo zbavený veřejných práv
  • Jakékoli poškození jater nebo žlučových cest
  • Jakékoli kontraindikace ofloxacinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jednoho nežádoucího účinku připisovaného ofloxacinu u pacientů s infekcemi kostí a kloubů
Časové okno: den 3
Frekvence alespoň jedné nežádoucí reakce připisované ofloxacinu u pacientů s infekcemi kostí a kloubů
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2019_843_0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit