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Relação concentração de ofloxacina-toxicidade em idosos (ROSCO)

21 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Determinação da Concentração Sérica Vale de Ofloxacina Associada ao Aumento da Frequência de Efeitos Colaterais em Idosos Tratados por Infecção Óssea e Articular

A ofloxacina é um antibiótico padrão-ouro para o tratamento de infecções ósseas e articulares causadas por cepas sensíveis de estafilococos. No entanto, nos idosos, a variabilidade interindividual da farmacocinética pode reduzir a eficácia ou aumentar a toxicidade. É provável que a ocorrência de efeitos colaterais da ofloxacina seja aumentada em caso de exposição mais elevada. No entanto, a relação concentração sérica-toxicidade ainda não foi determinada. O objetivo deste projeto é avaliar a associação entre a concentração sérica residual de ofloxacina no dia 3 e a ocorrência de pelo menos um efeito adverso atribuível à ofloxacina e determinar uma concentração de toxicidade limite, se essa associação existir.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Subinvestigador:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Subinvestigador:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Subinvestigador:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos internados no Hospital Universitário de Amiens por infecções ósseas e articulares não complicadas
  • Indicação para mudança oral para ofloxacina

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusou a participar do estudo
  • Paciente sob tutela ou curadores ou privado de direitos públicos
  • Qualquer lesão hepática ou biliar
  • Quaisquer contra-indicações para ofloxacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uma reação adversa atribuível à ofloxacina em pacientes com infecções ósseas e articulares
Prazo: dia 3
Frequência de pelo menos uma reação adversa atribuível à ofloxacina em pacientes com infecções ósseas e articulares
dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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