- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496024
Relação concentração de ofloxacina-toxicidade em idosos (ROSCO)
21 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Determinação da Concentração Sérica Vale de Ofloxacina Associada ao Aumento da Frequência de Efeitos Colaterais em Idosos Tratados por Infecção Óssea e Articular
A ofloxacina é um antibiótico padrão-ouro para o tratamento de infecções ósseas e articulares causadas por cepas sensíveis de estafilococos.
No entanto, nos idosos, a variabilidade interindividual da farmacocinética pode reduzir a eficácia ou aumentar a toxicidade.
É provável que a ocorrência de efeitos colaterais da ofloxacina seja aumentada em caso de exposição mais elevada.
No entanto, a relação concentração sérica-toxicidade ainda não foi determinada.
O objetivo deste projeto é avaliar a associação entre a concentração sérica residual de ofloxacina no dia 3 e a ocorrência de pelo menos um efeito adverso atribuível à ofloxacina e determinar uma concentração de toxicidade limite, se essa associação existir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youssef BENNIS, MD
- Número de telefone: (33)32208700
- E-mail: bennis.youssef@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Subinvestigador:
- Jean Philippe LANOIX, MD
-
Contato:
- Youssef Bennis, MD
- Número de telefone: 03 22 08 70 00
- E-mail: bennis.youssef@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Subinvestigador:
- Youssef EL SAMAD, MD
-
Subinvestigador:
- Benoît BRUNSCHWEILER, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos internados no Hospital Universitário de Amiens por infecções ósseas e articulares não complicadas
- Indicação para mudança oral para ofloxacina
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente sob tutela ou curadores ou privado de direitos públicos
- Qualquer lesão hepática ou biliar
- Quaisquer contra-indicações para ofloxacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de uma reação adversa atribuível à ofloxacina em pacientes com infecções ósseas e articulares
Prazo: dia 3
|
Frequência de pelo menos uma reação adversa atribuível à ofloxacina em pacientes com infecções ósseas e articulares
|
dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Infecções
- Artrite Infecciosa
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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