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Beziehung zwischen Ofloxacin-Konzentration und Toxizität bei älteren Menschen (ROSCO)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bestimmung einer Talkonzentration von Ofloxacin im Serum im Zusammenhang mit einer Zunahme der Nebenwirkungshäufigkeit bei älteren Patienten, die wegen Knochen- und Gelenkinfektionen behandelt wurden

Ofloxacin ist ein Goldstandard-Antibiotikum zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen durch empfindliche Staphylokokkenstämme. Bei älteren Patienten kann jedoch eine interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik die Wirksamkeit verringern oder die Toxizität erhöhen. Das Auftreten von Ofloxacin-Nebenwirkungen ist bei einer höheren Exposition wahrscheinlich erhöht. Die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Toxizität wurde jedoch noch nicht bestimmt. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Restserumkonzentration von Ofloxacin an Tag 3 und dem Auftreten mindestens einer Nebenwirkung, die auf Ofloxacin zurückzuführen ist, zu bewerten und eine Schwellentoxizitätskonzentration zu bestimmen, falls dieser Zusammenhang besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Rekrutierung
        • Chu Amiens
        • Unterermittler:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Unterermittler:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Unterermittler:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 65 Jahren, die wegen einer unkomplizierten Knochen- und Gelenkinfektion ins Krankenhaus der Universität von Amiens eingeliefert wurden
  • Indikation zur oralen Umstellung auf Ofloxacin

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren oder öffentlichen Rechte beraubt
  • Jede Leber- oder Gallenschädigung
  • Irgendwelche Kontraindikationen für Ofloxacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer auf Ofloxacin zurückzuführenden Nebenwirkung bei Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen
Zeitfenster: Tag 3
Häufigkeit mindestens einer auf Ofloxacin zurückzuführenden Nebenwirkung bei Patienten mit Knochen- und Gelenkinfektionen
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Philippe LANOIX, MD, Chu Amiens
  • Hauptermittler: Youssef BENNIS, MD, Chu Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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