Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofloxacineconcentratie-toxiciteitsrelatie bij ouderen (ROSCO)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bepaling van een dalserumconcentratie van ofloxacine geassocieerd met een toename van de frequentie van bijwerkingen bij ouderen die worden behandeld voor bot- en gewrichtsinfectie

Ofloxacine is een gouden standaard antibioticum voor de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties als gevolg van gevoelige stafylokokkenstammen. Bij ouderen kan interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek echter de werkzaamheid verminderen of de toxiciteit verhogen. Het optreden van bijwerkingen van ofloxacine zal waarschijnlijk toenemen bij hogere blootstelling. De relatie tussen serumconcentratie en toxiciteit is echter nog niet vastgesteld. Het doel van dit project is om het verband te beoordelen tussen de residuele serumconcentratie van ofloxacine op dag 3 en het optreden van minstens één nadelig effect dat toe te schrijven is aan ofloxacine, en om een ​​drempelwaarde voor de toxiciteitsconcentratie te bepalen als dit verband bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Amiens voor ongecompliceerde bot- en gewrichtsinfecties
  • Indicatie voor orale overstap naar ofloxacine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curator of beroofd van publieke rechten
  • Elke lever- of galbeschadiging
  • Eventuele contra-indicaties voor ofloxacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van één bijwerking toe te schrijven aan ofloxacine bij patiënten met bot- en gewrichtsinfecties
Tijdsspanne: dag 3
Frequentie van ten minste één bijwerking toe te schrijven aan ofloxacine bij patiënten met bot- en gewrichtsinfecties
dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren