Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofloxacin Konsentrasjon-toksisitet Relasjon hos eldre (ROSCO)

21. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bestemmelse av en bunnserumkonsentrasjon av ofloxacin assosiert med økning i bivirkningsfrekvens hos eldre behandlet for bein- og leddinfeksjon

Ofloxacin er et antibiotikum av gullstandard for behandling av bein- og leddinfeksjoner på grunn av fornuftige stafylokokkstammer. Hos eldre kan imidlertid interindividuell variasjon av farmakokinetikken redusere effekten eller øke toksisiteten. Forekomsten av ofloksacin-bivirkninger vil sannsynligvis øke ved høyere eksponering. Serumkonsentrasjon-toksisitetsforholdet er imidlertid ennå ikke bestemt. Formålet med dette prosjektet er å vurdere sammenhengen mellom den resterende serumkonsentrasjonen av ofloxacin på dag 3 og forekomsten av minst én bivirkning som kan tilskrives ofloxacin, og bestemme en terskeltoksisitetskonsentrasjon dersom denne assosiasjonen eksisterer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Underetterforsker:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Underetterforsker:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Underetterforsker:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år innlagt ved universitetssykehuset i Amiens for ukompliserte bein- og leddinfeksjoner
  • Indikasjon for oral overgang til ofloksacin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Pasient under vergemål eller kuratorer eller fratatt offentlige rettigheter
  • Enhver lever- eller galleskade
  • Eventuelle kontraindikasjoner for ofloksacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av én bivirkning som kan tilskrives ofloksacin hos pasienter med bein- og leddinfeksjoner
Tidsramme: dag 3
Frekvens av minst én bivirkning som kan tilskrives ofloksacin hos pasienter med bein- og leddinfeksjoner
dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Studiestol: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapeutisk medikamentovervåking

Kliniske studier på ofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere