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Relation concentration-toxicité de l'ofloxacine chez les personnes âgées (ROSCO)

21 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Détermination d'une concentration sérique minimale d'ofloxacine associée à une augmentation de la fréquence des effets secondaires chez les personnes âgées traitées pour une infection des os et des articulations

L'ofloxacine est un antibiotique de référence pour le traitement des infections osseuses et articulaires dues à des souches sensibles de staphylocoques. Cependant, chez le sujet âgé, la variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique peut réduire l'efficacité ou augmenter la toxicité. La survenue d'effets secondaires de l'ofloxacine est susceptible d'être augmentée en cas d'exposition plus élevée. Cependant, la relation concentration sérique-toxicité n'a pas encore été déterminée. Le but de ce projet est d'évaluer l'association entre la concentration sérique résiduelle d'ofloxacine au jour 3 et la survenue d'au moins un effet indésirable attribuable à l'ofloxacine, et de déterminer une concentration seuil de toxicité si cette association existe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Youssef BENNIS, MD
Numéro de téléphone: (33)32208700
E-mail: bennis.youssef@chu-amiens.fr

Lieux d'étude

France
- - Amiens, France, 80480
    - Recrutement
    - CHU Amiens
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean Philippe LANOIX, MD
    - Contact:
      
      Youssef Bennis, MD
      
      Numéro de téléphone: 03 22 08 70 00
      
      E-mail: bennis.youssef@chu-amiens.fr
    - Sous-enquêteur:
      
      Jean-Luc SCHMIT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Youssef EL SAMAD, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 65 ans hospitalisés au CHU d'Amiens pour une infection ostéo-articulaire non compliquée
Indication du passage oral à l'ofloxacine

Critère d'exclusion:

Patient refusant de participer à l'étude
Patient sous tutelle ou curateur ou privé des droits publics
Toute atteinte hépatique ou biliaire
Toute contre-indication à l'ofloxacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence d'un effet indésirable attribuable à l'ofloxacine chez les patients atteints d'infections osseuses et articulaires Délai: jour 3	Fréquence d'au moins un effet indésirable attribuable à l'ofloxacine chez les patients atteints d'infections osseuses et articulaires	jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

PI2019_843_0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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