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Ofloxacin Relazione concentrazione-tossicità negli anziani (ROSCO)

5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Determinazione di una concentrazione sierica minima di ofloxacina associata all'aumento della frequenza degli effetti collaterali negli anziani trattati per infezione ossea e articolare

L'ofloxacina è un antibiotico gold standard per il trattamento delle infezioni ossee e articolari dovute a ceppi sensibili di stafilococco. Tuttavia, negli anziani, la variabilità interindividuale della farmacocinetica può ridurre l'efficacia o aumentare la tossicità. È probabile che il verificarsi di effetti collaterali di ofloxacina aumenti in caso di esposizione più elevata. Tuttavia, la relazione tra concentrazione sierica e tossicità non è stata ancora determinata. Lo scopo di questo progetto è valutare l'associazione tra la concentrazione sierica residua di ofloxacina al giorno 3 e il verificarsi di almeno un effetto avverso attribuibile a ofloxacina e determinare una concentrazione di tossicità soglia se esiste questa associazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Sub-investigatore:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati presso l'Ospedale universitario di Amiens per un'infezione ossea e articolare non complicata
  • Indicazione per il passaggio orale all'ofloxacina

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatori o privato dei diritti pubblici
  • Qualsiasi danno al fegato o alle vie biliari
  • Eventuali controindicazioni all'ofloxacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di una reazione avversa attribuibile all'ofloxacina in pazienti con infezioni ossee e articolari
Lasso di tempo: giorno 3
Frequenza di almeno una reazione avversa attribuibile all'ofloxacina in pazienti con infezioni ossee e articolari
giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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