Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stężeniem a toksycznością ofloksacyny u osób w podeszłym wieku (ROSCO)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Oznaczanie minimalnego stężenia ofloksacyny w surowicy związanego ze wzrostem częstości działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku leczonych z powodu infekcji kości i stawów

Ofloksacyna jest złotym standardem antybiotyku w leczeniu zakażeń kości i stawów wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców. Jednak u osób w podeszłym wieku osobnicza zmienność farmakokinetyki może zmniejszać skuteczność lub zwiększać toksyczność. Występowanie działań niepożądanych ofloksacyny może być częstsze w przypadku większej ekspozycji. Jednak zależność stężenia w surowicy od toksyczności nie została jeszcze określona. Celem tego projektu jest ocena związku między resztkowym stężeniem ofloksacyny w surowicy w dniu 3 a wystąpieniem co najmniej jednego działania niepożądanego związanego z ofloksacyną oraz określenie progowego stężenia toksyczności, jeśli taki związek istnieje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Pod-śledczy:
          • Jean Philippe LANOIX, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Youssef EL SAMAD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benoît BRUNSCHWEILER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Amiens z powodu niepowikłanych infekcji kości i stawów
  • Wskazania do doustnej zamiany na ofloksacynę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratorem lub pozbawiony praw publicznych
  • Jakiekolwiek uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych
  • Wszelkie przeciwwskazania do ofloksacyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość jednego działania niepożądanego związanego z ofloksacyną u pacjentów z zakażeniami kości i stawów
Ramy czasowe: dzień 3
Częstość występowania co najmniej jednego działania niepożądanego związanego z ofloksacyną u pacjentów z zakażeniami kości i stawów
dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Youssef BENNIS, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj