Relación concentración-toxicidad de ofloxacino en ancianos (ROSCO)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Determinación de una concentración sérica mínima de ofloxacina asociada al aumento de la frecuencia de efectos secundarios en ancianos tratados por infección ósea y articular
La ofloxacina es un antibiótico estándar de oro para el tratamiento de infecciones óseas y articulares debidas a cepas sensibles de estafilococos.
Sin embargo, en los ancianos, la variabilidad interindividual de la farmacocinética puede reducir la eficacia o aumentar la toxicidad.
Es probable que la aparición de efectos secundarios de ofloxacina aumente en caso de una mayor exposición.
Sin embargo, aún no se ha determinado la relación concentración sérica-toxicidad.
El propósito de este proyecto es evaluar la asociación entre la concentración sérica residual de ofloxacina en el día 3 y la aparición de al menos un efecto adverso atribuible a la ofloxacina, y determinar una concentración umbral de toxicidad si existe esta asociación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Youssef BENNIS, MD
- Número de teléfono: (33)32208700
- Correo electrónico: bennis.youssef@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80480
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Sub-Investigador:
- Jean Philippe LANOIX, MD
-
Contacto:
- Youssef Bennis, MD
- Número de teléfono: 03 22 08 70 00
- Correo electrónico: bennis.youssef@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Sub-Investigador:
- Youssef EL SAMAD, MD
-
Sub-Investigador:
- Benoît BRUNSCHWEILER, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años hospitalizados en el Hospital Universitario de Amiens por infecciones óseas y articulares no complicadas
- Indicación de cambio oral a ofloxacina
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela o curadores o privado de derechos públicos
- Cualquier lesión hepática o biliar
- Cualquier contraindicación a la ofloxacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de una reacción adversa atribuible a la ofloxacina en pacientes con infecciones óseas y articulares
Periodo de tiempo: día 3
|
Frecuencia de al menos una reacción adversa atribuible a ofloxacino en pacientes con infecciones óseas y articulares
|
día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean Philippe LANOIX, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Infecciones
- Artritis Infecciosa
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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