Peripartální kohortní studie duševního zdraví v Guangzhou
11. září 2023 aktualizováno: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Účelem této studie je určit výskyt, vývojovou trajektorii a rizikové faktory hlavních peripartálních psychických problémů a prozkoumat jejich nepříznivé důsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Peripartální problémy s duševním zdravím (jako je úzkost a deprese), které postihují více než 20 % matek, jsou jednou z nejčastějších komplikací kolem porodu a postupně se staly globálními problémy veřejného zdraví.
O průběhu peripartálních psychických problémů a možných výkyvech i souvisejících rizikových faktorech se však u čínských žen ví jen málo.
Navíc neexistují účinné prediktivní a preventivní strategie poporodní deprese.
Peripartum Mental Health Cohort Study v Guangzhou bude shromažďovat epidemiologické, klinické informace a biologické vzorky v průběhu těhotenství a porodu, aby stanovila trajektorii peripartálního duševního zdraví a identifikovala faktory ovlivňující fluktuace a vytvořila komplexní predikční model poporodní deprese, stejně jako prozkoumala jeho nepříznivé důsledky.
Tato studie by pomohla určit načasování screeningu a cílené intervence ke zlepšení zdraví žen a jejich potomků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiu Qiu, PhD
- Telefonní číslo: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dongmei Wei, MSc
- Telefonní číslo: 0086 20 38367159
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xiu Qiu, PhD
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy před 20. týdnem těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s <20 týdnem těhotenství
- Těhotné ženy měly v úmyslu nakonec porodit v Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Trvalí obyvatelé nebo rodiny zamýšleli zůstat v Guangzhou se svým dítětem déle než 3 roky
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s onemocněním srdce, hypertenzí, cukrovkou nebo hypertyreózou
- Užívání antidepresiv a jiné léčby deprese
- Účastníci byli ve stavu infekce, když byly odebrány biologické vzorky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence mateřské prenatální deprese
Časové okno: před 20. gestačním týdnem, po 33. gestačním týdnu a před porodem
|
Použití Self-rating Depression Scale (SDS) k posouzení mateřských depresivních symptomů během těhotenství.
SDS skóre ≥53 je definováno jako prenatální depresivní symptomy.
|
před 20. gestačním týdnem, po 33. gestačním týdnu a před porodem
|
|
Změna prevalence poporodní deprese matky v prvním roce po porodu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po porodu
|
Použití Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) k posouzení příznaků poporodní deprese.
Skóre EPDS ≥13 je definováno jako symptomy poporodní deprese.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence mateřské úzkosti během těhotenství
Časové okno: před 20. gestačním týdnem, po 33. gestačním týdnu a před porodem
|
Použití Self-rating Anxiety Scale (SAS) k posouzení mateřské úzkosti během těhotenství.
SAS skóre ≥50 je definováno jako úzkost.
|
před 20. gestačním týdnem, po 33. gestačním týdnu a před porodem
|
|
Hladina mateřského kortizolu během těhotenství
Časové okno: Během období 2-3 trimestrů těhotenství
|
Použití vzorků krve žen k testování koncentrace kortizolu.
|
Během období 2-3 trimestrů těhotenství
|
|
Hladiny mateřských zánětlivých faktorů během těhotenství
Časové okno: Během období 2-3 trimestrů těhotenství
|
Použití vzorků krve žen k testování koncentrace zánětlivých faktorů, včetně CRP, IL-6, TNF-α atd.
|
Během období 2-3 trimestrů těhotenství
|
|
Prevalence předčasných porodů, malá na gestační věk, nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při dodání
|
Získáno z elektronických lékařských záznamů.
|
Při dodání
|
|
Nervový vývoj dítěte v raném dětství
Časové okno: Ve věku dítěte 1 rok
|
Hodnotí se pomocí Gesell Developmental Schedules, které zahrnují adaptivní, hrubou motoriku, jemnou motoriku, jazyk a sociální funkce.
Vyšší skóre v každé doméně je považováno za lepší výsledek, zatímco ne více než 85 je definováno jako podezření na zpoždění vývoje.
|
Ve věku dítěte 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiu Qiu, PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018053101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .