Skutečná světová studie o klinické účinnosti bikarbonátového Ringerova roztoku u dětí s biliární atrézií
7. srpna 2020 aktualizováno: J.X. Feng, Tongji Hospital
Multicentrická studie ze skutečného světa o klinické účinnosti Ringerova roztoku bikarbonátu sodného u dětí s biliární atrézií
U většiny dětí s biliární atrézií (BA) jsou postiženy žlučovody na vnitřní a vnější straně jater, což nakonec vede k úplnému zablokování toku žluči z jater.
To zase způsobuje zjizvení (fibrózu) v játrech.
Chirurgie nazývaná procedura Kasai a nakonec transplantace jater mohla léčit biliární atrézii.
Děti s BA však mají špatnou funkci jater, špatnou renální rezervu a špatnou schopnost regulovat vodu a elektrolyty.
Proto je důležitější rozumná a účinná peroperační léčba tekutin.
Vzhledem k vysokému obsahu chloru ve fyziologickém roztoku, zátěži jater laktátovým Ringerovým roztokem a acetátovým Ringerovým roztokem by Bikarbonátový Ringerův roztok, jehož složení je podobné plazmě, mohl být nejlepší volbou pro perioperační hospodaření s tekutinami u BA dětí.
Proto předpokládáme, že ve srovnání s jinými krystaloidy je Bikarbonátový Ringerův roztok lepší volbou pro udržení rovnováhy vody, elektrolytů a acidobazické rovnováhy u dětí BA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie U populace byla diagnostikována atrézie žlučových cest, která potřebuje intravenózní infuzi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou biliární atrézie před operací.
- věk méně než 90 dní.
- Skóre Americké společnosti anesteziologů 1~2.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s těžkými alergiemi.
- pacientů s těžkými deformitami nebo lézemi.
- jiné situace, které nejsou vhodné pro zápis, posuzují výzkumní pracovníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bikarbonátový Ringerův roztok
Podle volby nejbližších rodinných příslušníků pacientů budou pacienti rozděleni do Bikarbonátového Ringerova roztoku. léková forma: Roztok, Intravenózní infuze. frekvence a trvání dávkování léku nebyly žádným zásahem |
Podle volby nejbližších rodinných příslušníků pacientů budou pacienti rozděleni do Bikarbonátového Ringerova roztoku.
žádný zásah.
|
|
Jiné krystaloidy
Podle volby nejbližších rodinných příslušníků pacientů budou pacienti rozděleni na Ostatní krystaloidy. léková forma: Roztok, Intravenózní infuze. frekvence a trvání dávkování léku nebyly žádným zásahem |
Podle volby nejbližších rodinných příslušníků pacientů budou pacienti rozděleni na další klinicky používané krystaloidy.
žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny arteriálních krevních plynů
Časové okno: 1 den
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou se přebytek báze a pH pacienta mění po operaci 1h, operaci 2h a na konci operace.
|
1 den
|
|
Intraoperační dávka injekce hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: 1 den
|
Pacienty s acidózou během operace je třeba korigovat injekcí hydrogenuhličitanu sodného.
Během operace odebíráme množství injekce hydrogenuhličitanu sodného použité ke korekci metabolické acidózy
|
1 den
|
|
Koncentrace chloru
Časové okno: 3 dny
|
Zjišťovali jsme koncentraci chloridových iontů v krvi a moči pacienta během výchozího stavu, operace a tři dny po operaci
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJH-MCTBR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .