Een real-world studie naar de klinische werkzaamheid van bicarbonaat Ringer's oplossing bij kinderen met biliaire atresie
7 augustus 2020 bijgewerkt door: J.X. Feng, Tongji Hospital
Een multicenter real-world onderzoek naar de klinische werkzaamheid van natriumbicarbonaat Ringer's oplossing bij kinderen met galgangatresie
Bij de meeste baby's met galgangatresie (BA) zijn de galwegen aan de binnen- en buitenkant van de lever aangetast, wat uiteindelijk leidt tot een volledige blokkering van de galstroom uit de lever.
Dit veroorzaakt op zijn beurt littekens (fibrose) in de lever.
De operatie wordt de Kasai-procedure genoemd en uiteindelijk kan een levertransplantatie galgangatresie behandelen.
Kinderen met BA hebben echter een slechte leverfunctie, een slechte nierreserve en een slecht vermogen om water en elektrolyten te reguleren.
Daarom is een redelijk en effectief perioperatief vochtbeheer belangrijker.
Gezien het hoge chloorgehalte van zoutoplossing, de leverbelasting van de Ringer-lactaatoplossing en de Ringer-acetaatoplossing, zou de Ringer-bicarbonaatoplossing, waarvan de samenstelling vergelijkbaar is met die van plasma, de beste keuze kunnen zijn voor perioperatieve vochtbeheersing van BA-kinderen.
Daarom veronderstellen we dat in vergelijking met andere kristalloïden, Bicarbonaat Ringer's oplossing een betere keuze is om het water-, elektrolyt- en zuur-base-evenwicht bij BA-kinderen te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoek Populatie werd gediagnosticeerd met galgangatresie, die intraveneuze infusie nodig heeft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose galgangatresie vóór de operatie.
- leeftijd minder dan 90 dagen.
- American Society of Anesthesiologists-score van 1~2.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige allergieën.
- patiënten met ernstige misvormingen of laesies.
- andere situaties die naar het oordeel van onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bicarbonaat Ringer's oplossing
Volgens de keuzes van de naaste familieleden van de patiënt, zullen patiënten worden onderverdeeld in Bicarbonaat Ringer's oplossing. drug doseringsvorm: oplossing, intraveneuze infusie. de frequentie en duur van de medicijndosering waren geen interventie |
Volgens de keuzes van de naaste familieleden van de patiënt, zullen patiënten worden onderverdeeld in Bicarbonaat Ringer's oplossing.
geen tussenkomst.
|
|
Andere kristalloïde
Volgens de keuzes van de naaste familieleden van patiënten, zullen patiënten worden verdeeld in Andere kristalloïden. drug doseringsvorm: oplossing, intraveneuze infusie. de frequentie en duur van de medicijndosering waren geen interventie |
Volgens de keuzes van de naaste familieleden van de patiënt, zullen patiënten worden verdeeld in andere klinische gebruikte kristalloïden.
geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgasveranderingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergeleken met de basislijn veranderen de base-overmaat en pH van de patiënt bij de operatie 1 uur, operatie 2 uur en het einde van de operatie.
|
1 dag
|
|
Intraoperatieve dosering van natriumbicarbonaatinjectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten met acidose tijdens de operatie moeten worden gecorrigeerd met natriumbicarbonaatinjectie.
We verzamelen de hoeveelheid natriumbicarbonaatinjectie die is gebruikt om metabole acidose tijdens de operatie te corrigeren
|
1 dag
|
|
Chloor concentratie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
We verzamelden de concentratie van chloride-ionen in het bloed en de urine van de patiënt tijdens de basislijn, de operatie en drie dagen na de operatie
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJH-MCTBR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .