碳酸氢盐林格液对胆道闭锁儿童临床疗效的真实世界研究
2020年8月7日 更新者：J.X. Feng、Tongji Hospital
碳酸氢钠林格液对胆道闭锁患儿临床疗效的多中心真实世界研究
在大多数患有胆道闭锁 (BA) 的婴儿中，肝脏内外的胆管都会受到影响，最终导致胆汁流出肝脏完全受阻。
这反过来会导致肝脏瘢痕形成（纤维化）。
该手术称为 Kasai 手术，最终，肝移植可以治疗胆道闭锁。
但BA患儿肝功能差，肾脏储备差，调节水电解质能力差。
因此，合理有效的围手术期液体管理显得尤为重要。
考虑到生理盐水的高氯性、乳酸林格液和醋酸林格液对肝脏的负担，成分与血浆相似的碳酸氢盐林格液可能是BA患儿围手术期液体管理的最佳选择。
因此，我们假设与其他晶体相比，碳酸氢盐林格氏液是维持 BA 儿童水、电解质和酸碱平衡的更好选择。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群被诊断为胆道闭锁，需要静脉输液。
描述
纳入标准：
- 术前诊断为胆道闭锁的患者。
- 年龄小于 90 天。
- 美国麻醉医师协会评分1~2分。
排除标准：
- 严重过敏的患者。
- 有严重畸形或病变的患者。
- 其他经研究者判断不宜入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
碳酸氢盐林格溶液
根据患者直系亲属的选择，将患者分为碳酸氢林格氏液。 药物剂型：溶液剂、静脉滴注剂。 药物给药频率和持续时间无干预 |
根据患者直系亲属的选择，将患者分为碳酸氢林格氏液。
没有干预。
|
|
其他晶体
根据患者直系亲属的选择，将患者分为Other Crystalloid。 药物剂型：溶液剂、静脉滴注剂。 药物给药频率和持续时间无干预 |
根据患者直系亲属的选择，将患者分为临床使用的其他晶体液。
没有干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉血气变化
大体时间：1天
|
与基线相比，患者在手术1h、手术2h和手术结束时的碱过剩和pH发生变化。
|
1天
|
|
碳酸氢钠注射液术中用量
大体时间：1天
|
术中酸中毒患者需注射碳酸氢钠纠正。
我们在手术过程中收集用于纠正代谢性酸中毒的碳酸氢钠注射液的量
|
1天
|
|
氯浓度
大体时间：3天
|
我们收集了基线、手术和术后三天患者血液和尿液中的氯离子浓度
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiexiong Feng、Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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