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Um estudo do mundo real sobre a eficácia clínica da solução de Ringer com bicarbonato em crianças com atresia biliar

7 de agosto de 2020 atualizado por: J.X. Feng, Tongji Hospital

Um estudo multicêntrico do mundo real sobre a eficácia clínica da solução de bicarbonato de sódio em crianças com atresia biliar

Na maioria dos bebês com atresia biliar (AB), os ductos biliares no interior e no exterior do fígado são afetados, levando a um bloqueio completo do fluxo biliar do fígado. Isso, por sua vez, causa cicatrizes (fibrose) no fígado. A cirurgia chamou o procedimento de Kasai e, eventualmente, um transplante de fígado poderia tratar a atresia biliar. No entanto, as crianças com AB têm função hepática deficiente, reserva renal deficiente e capacidade deficiente de regular água e eletrólitos. Portanto, um gerenciamento de fluido perioperatório razoável e eficaz é mais significativo. Considerando o alto teor de cloro da solução salina, a carga hepática da solução de Ringer com lactato e da solução de Ringer com acetato, a solução de Ringer com bicarbonato, cuja composição é semelhante ao plasma, poderia ser a melhor escolha para o manejo de fluidos perioperatórios de crianças com AB. Portanto, levantamos a hipótese de que, em comparação com outros cristaloides, a solução de Bicarbonato de Ringer é a melhor escolha para manter o equilíbrio hídrico, eletrolítico e ácido-básico em crianças com AB.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo foi diagnosticada com atresia biliar, que necessita de infusão intravenosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes diagnosticados com atresia biliar antes da cirurgia.
  2. idade inferior a 90 dias.
  3. Pontuação da American Society of Anesthesiologists de 1 a 2.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com alergias graves.
  2. pacientes com deformidades ou lesões graves.
  3. outras situações impróprias para inscrição julgadas pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Solução de Ringer com Bicarbonato

De acordo com as escolhas dos familiares imediatos dos pacientes, os pacientes serão divididos em Solução de Bicarbonato de Ringer.

forma farmacêutica: solução, infusão intravenosa. a frequência e a duração da dosagem da droga não foram intervenção

De acordo com as escolhas dos familiares imediatos dos pacientes, os pacientes serão divididos em Solução de Bicarbonato de Ringer. nenhuma intervenção.
Outro Cristalóide

De acordo com as escolhas dos familiares imediatos dos pacientes, os pacientes serão divididos em Outros Cristalóides.

forma farmacêutica: solução, infusão intravenosa. a frequência e a duração da dosagem da droga não foram intervenção

De acordo com as escolhas dos familiares imediatos dos pacientes, os pacientes serão divididos em outros cristaloides de uso clínico. nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações gasométricas arteriais
Prazo: 1 dia
Em comparação com a linha de base, o excesso de base e o pH do paciente mudam na operação 1h, operação 2h e no final da operação.
1 dia
Dosagem intraoperatória de injeção de bicarbonato de sódio
Prazo: 1 dia
Pacientes com acidose durante a operação precisam ser corrigidos com injeção de bicarbonato de sódio. Coletamos a quantidade de injeção de bicarbonato de sódio usada para corrigir a acidose metabólica durante a operação
1 dia
Concentração de cloro
Prazo: 3 dias
Coletamos a concentração de íon cloreto no sangue e na urina do paciente durante a linha de base, a operação e três dias após a operação
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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