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Un estudio del mundo real sobre la eficacia clínica de la solución de Ringer de bicarbonato en niños con atresia biliar

7 de agosto de 2020 actualizado por: J.X. Feng, Tongji Hospital

Un estudio multicéntrico del mundo real sobre la eficacia clínica de la solución de Ringer de bicarbonato de sodio en niños con atresia biliar

En la mayoría de los bebés con atresia biliar (AB), los conductos biliares en el interior y el exterior del hígado se ven afectados, lo que eventualmente conduce a un bloqueo completo del flujo de bilis desde el hígado. Esto a su vez causa cicatrización (fibrosis) en el hígado. La cirugía se llamó procedimiento de Kasai y, finalmente, un trasplante de hígado podría tratar la atresia biliar. Sin embargo, los niños con BA tienen una función hepática deficiente, una reserva renal deficiente y una capacidad deficiente para regular el agua y los electrolitos. Por lo tanto, un manejo de fluidos perioperatorio razonable y efectivo es más significativo. Teniendo en cuenta el alto contenido de cloro de la solución salina, la carga hepática de la solución de Lactato de Ringer y la solución de Acetato de Ringer, la solución de Bicarbonato de Ringer, cuya composición es similar al plasma, podría ser la mejor opción para el manejo perioperatorio de fluidos de los niños BA. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, en comparación con otros cristaloides, la solución de bicarbonato de Ringer es una mejor opción para mantener el equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base en los niños con BA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiexiong Feng, prof.
  • Número de teléfono: 86- 18607187276
  • Correo electrónico: wangpeipeggy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio fue diagnosticada con atresia biliar, que necesitan infusión intravenosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes diagnosticados de atresia biliar antes de la cirugía.
  2. Edad menor a 90 días.
  3. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1~2.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con alergias severas.
  2. pacientes con deformidades o lesiones severas.
  3. otras situaciones no aptas para la inscripción juzgadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Solución de bicarbonato de Ringer

De acuerdo con las elecciones de los familiares inmediatos de los pacientes, los pacientes se dividirán en solución de bicarbonato de Ringer.

forma de dosificación del fármaco: Solución, Infusión intravenosa. la frecuencia de dosificación del fármaco y la duración no fueron intervención

De acuerdo con las elecciones de los familiares inmediatos de los pacientes, los pacientes se dividirán en solución de bicarbonato de Ringer. Sin intervención.
Otro cristaloide

De acuerdo con las elecciones de los familiares inmediatos de los pacientes, los pacientes se dividirán en Otros cristaloides.

forma de dosificación del fármaco: Solución, Infusión intravenosa. la frecuencia de dosificación del fármaco y la duración no fueron intervención

De acuerdo con las elecciones de los familiares inmediatos de los pacientes, los pacientes se dividirán en otros cristaloides de uso clínico. Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 día
En comparación con la línea de base, el exceso de base del paciente y los cambios de pH en la operación 1h, la operación 2h y al final de la operación.
1 día
Dosis intraoperatoria de inyección de bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes con acidosis durante la operación deben corregirse con una inyección de bicarbonato de sodio. Recopilamos la cantidad de inyección de bicarbonato de sodio utilizada para corregir la acidosis metabólica durante la operación
1 día
Concentración de cloro
Periodo de tiempo: 3 días
Recolectamos la concentración de iones de cloruro en la sangre y la orina del paciente durante la línea de base, la operación y tres días después de la operación.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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