このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆道閉鎖症の小児における重炭酸リンゲル液の臨床効果に関する実世界研究

2020年8月7日 更新者:J.X. Feng、Tongji Hospital

胆道閉鎖症の小児における重炭酸ナトリウムリンゲル液の臨床効果に関する多施設実世界研究

胆道閉鎖症 (BA) のほとんどの赤ちゃんでは、肝臓の内側と外側の胆管が影響を受け、最終的には肝臓からの胆汁の流れが完全に遮断されます。 これにより、肝臓に瘢痕(線維症)が生じます。 この手術は葛西手術と呼ばれ、最終的には肝移植で胆道閉鎖症を治療できるようになりました。 しかし、BA の小児は、肝機能が低下し、腎予備能が低下し、水分と電解質を調節する能力が低下します。 したがって、合理的かつ効果的な周術期輸液管理はより重要です。 生理食塩水の高塩素、乳酸リンゲル液および酢酸リンゲル液の肝臓への負担を考慮すると、組成が血漿に似ている重炭酸リンゲル液は、BA 児の周術期輸液管理に最適な選択肢となる可能性があります。 したがって、他のクリスタロイドと比較して、重炭酸リンゲル液は、BAの子供の水、電解質、酸塩基のバランスを維持するためのより良い選択であると仮定しています.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、静脈内注入を必要とする胆道閉鎖症と診断されました。

説明

包含基準:

  1. 手術前に胆道閉鎖症と診断された患者。
  2. 生後90日未満。
  3. 米国麻酔科学会スコア 1~2。

除外基準:

  1. 重度のアレルギー患者。
  2. 重度の奇形または病変のある患者。
  3. 研究者が判断した登録に適していないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重炭酸リンゲル液

患者の近親者の選択に従って、患者は重炭酸リンゲル液に分けられます。

薬物の剤形: 溶液、点滴。 薬物投与の頻度と期間は介入ではありませんでした

患者の近親者の選択に従って、患者は重炭酸リンゲル液に分けられます。 介入なし。
その他のクリスタロイド

患者の近親者の選択に応じて、患者はその他のクリスタロイドに分けられます。

薬物の剤形: 溶液、点滴。 薬物投与の頻度と期間は介入ではありませんでした

患者の近親者の選択に応じて、患者は他の臨床使用クリスタロイドに分けられます。 介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガスの変化
時間枠:1日
ベースラインと比較して、患者の塩基過剰と pH は、操作 1 時間、操作 2 時間、および操作の終了時に変化します。
1日
炭酸水素ナトリウム注射の術中投与量
時間枠:1日
手術中にアシドーシスを起こした患者は、重炭酸ナトリウム注射で矯正する必要があります。 手術中に代謝性アシドーシスを修正するために使用される重炭酸ナトリウム注射の量を収集します
1日
塩素濃度
時間枠:3日
ベースライン、手術中、および手術後3日間に、患者の血液と尿中の塩化物イオンの濃度を収集しました
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jiexiong Feng、Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

重炭酸リンゲル液の臨床試験

3
購読する