Uno studio del mondo reale sull'efficacia clinica della soluzione di Ringer al bicarbonato nei bambini con atresia biliare
7 agosto 2020 aggiornato da: J.X. Feng, Tongji Hospital
Uno studio multicentrico nel mondo reale sull'efficacia clinica della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio nei bambini con atresia biliare
Nella maggior parte dei bambini con atresia biliare (BA) vengono colpiti i dotti biliari all'interno e all'esterno del fegato, portando infine a un blocco completo del flusso biliare dal fegato.
Questo a sua volta provoca cicatrici (fibrosi) nel fegato.
L'intervento chirurgico ha chiamato la procedura Kasai e, infine, un trapianto di fegato potrebbe curare l'atresia biliare.
Tuttavia, i bambini con BA hanno scarsa funzionalità epatica, scarsa riserva renale e scarsa capacità di regolare l'acqua e gli elettroliti.
Pertanto, una gestione dei fluidi perioperatoria ragionevole ed efficace è più significativa.
Considerando l'alto contenuto di cloro della soluzione salina, il carico epatico della soluzione di Ringer lattato e della soluzione di Ringer acetato, la soluzione di Ringer bicarbonato la cui composizione è simile al plasma, potrebbe essere la scelta migliore per la gestione dei fluidi perioperatori dei bambini BA.
Pertanto, ipotizziamo che rispetto ad altri cristalloidi, la soluzione di Bicarbonate Ringer sia una scelta migliore per mantenere l'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base nei bambini BA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Alla popolazione in studio è stata diagnosticata l'atresia biliare, che necessita di infusione endovenosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di atresia biliare prima dell'intervento chirurgico.
- età inferiore a 90 giorni.
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di 1~2.
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi allergie.
- pazienti con gravi deformità o lesioni.
- altre situazioni non idonee all'immatricolazione giudicate dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soluzione di Ringer bicarbonato
Secondo le scelte dei familiari stretti dei pazienti, i pazienti saranno suddivisi in Bicarbonato Ringer's Solution. forma di dosaggio del farmaco: soluzione, infusione endovenosa. la frequenza e la durata del dosaggio del farmaco non erano un intervento |
Secondo le scelte dei familiari stretti dei pazienti, i pazienti saranno suddivisi in Bicarbonato Ringer's Solution.
nessun intervento.
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Altro cristalloide
In base alle scelte dei familiari stretti dei pazienti, i pazienti saranno suddivisi in Altri Cristalloidi. forma di dosaggio del farmaco: soluzione, infusione endovenosa. la frequenza e la durata del dosaggio del farmaco non erano un intervento |
Secondo le scelte dei familiari stretti dei pazienti, i pazienti saranno suddivisi in altri cristalloidi di uso clinico.
nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dei gas nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rispetto al basale, l'eccesso di base del paziente e le variazioni di pH all'operazione 1h, all'operazione 2h e alla fine dell'operazione.
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1 giorno
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Dosaggio intraoperatorio di iniezione di bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti con acidosi durante l'operazione devono essere corretti con l'iniezione di bicarbonato di sodio.
Raccogliamo la quantità di iniezione di bicarbonato di sodio utilizzata per correggere l'acidosi metabolica durante l'operazione
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1 giorno
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Concentrazione di cloro
Lasso di tempo: 3 giorni
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Abbiamo raccolto la concentrazione di ioni cloruro nel sangue e nelle urine del paziente durante il basale, l'operazione e tre giorni dopo l'operazione
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJH-MCTBR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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