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Eine reale Studie zur klinischen Wirksamkeit von Bikarbonat-Ringer-Lösung bei Kindern mit Gallengangsatresie

7. August 2020 aktualisiert von: J.X. Feng, Tongji Hospital

Eine multizentrische reale Weltstudie zur klinischen Wirksamkeit von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei Kindern mit Gallengangsatresie

Bei den meisten Babys mit Gallengangsatresie (BA) sind die Gallenwege innerhalb und außerhalb der Leber betroffen, was schließlich zu einer vollständigen Blockierung des Gallenflusses aus der Leber führt. Dies wiederum verursacht Narbenbildung (Fibrose) in der Leber. Die Operation wurde als Kasai-Verfahren bezeichnet, und schließlich könnte eine Lebertransplantation die Gallengangsatresie behandeln. Kinder mit BA haben jedoch eine schlechte Leberfunktion, eine schlechte Nierenreserve und eine schlechte Fähigkeit, Wasser und Elektrolyte zu regulieren. Umso wichtiger ist daher ein sinnvolles und effektives perioperatives Flüssigkeitsmanagement. In Anbetracht des hohen Chlorgehalts der Kochsalzlösung, der Leberbelastung durch Ringer-Laktatlösung und Ringer-Acetatlösung könnte die Bikarbonat-Ringerlösung, deren Zusammensetzung plasmaähnlich ist, die beste Wahl für das perioperative Flüssigkeitsmanagement von BA-Kindern sein. Daher nehmen wir an, dass Bicarbonat-Ringer-Lösung im Vergleich zu anderen Kristalloiden eine bessere Wahl ist, um das Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewicht bei BA-Kindern aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation wurde eine Gallengangsatresie diagnostiziert, die eine intravenöse Infusion benötigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vor der Operation eine Gallengangsatresie diagnostiziert wurde.
  2. Alter weniger als 90 Tage.
  3. Bewertung der American Society of Anesthesiologists von 1-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Allergien.
  2. Patienten mit schweren Missbildungen oder Läsionen.
  3. andere Situationen, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bicarbonat-Ringer-Lösung

Entsprechend den Entscheidungen der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in Bikarbonat-Ringerlösung eingeteilt.

Darreichungsform des Arzneimittels: Lösung, intravenöse Infusion. die Dosierungshäufigkeit und -dauer des Medikaments waren keine Intervention

Entsprechend den Entscheidungen der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in Bikarbonat-Ringerlösung eingeteilt. kein Eingriff.
Andere Kristalloide

Gemäß der Auswahl der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in andere Kristalloide eingeteilt.

Darreichungsform des Arzneimittels: Lösung, intravenöse Infusion. die Dosierungshäufigkeit und -dauer des Medikaments waren keine Intervention

Entsprechend der Auswahl der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in andere klinisch verwendete Kristalloide eingeteilt. kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasveränderungen
Zeitfenster: 1 Tag
Verglichen mit der Grundlinie ändern sich der Basenüberschuss und der pH-Wert des Patienten bei der Operation 1h, der Operation 2h und dem Ende der Operation.
1 Tag
Intraoperative Dosierung der Natriumbicarbonat-Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten mit Azidose während der Operation müssen mit einer Natriumbicarbonat-Injektion korrigiert werden. Wir erfassen die Menge an Natriumbikarbonat-Injektion, die zur Korrektur der metabolischen Azidose während der Operation verwendet wird
1 Tag
Chlorkonzentration
Zeitfenster: 3 Tage
Wir haben die Konzentration von Chloridionen im Blut und Urin des Patienten während der Grundlinie, der Operation und drei Tage nach der Operation gesammelt
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bicarbonat-Ringer-Lösung

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