- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506021
Eine reale Studie zur klinischen Wirksamkeit von Bikarbonat-Ringer-Lösung bei Kindern mit Gallengangsatresie
Eine multizentrische reale Weltstudie zur klinischen Wirksamkeit von Natriumbicarbonat-Ringerlösung bei Kindern mit Gallengangsatresie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiexiong Feng, prof.
- Telefonnummer: 86- 18607187276
- E-Mail: wangpeipeggy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vor der Operation eine Gallengangsatresie diagnostiziert wurde.
- Alter weniger als 90 Tage.
- Bewertung der American Society of Anesthesiologists von 1-2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Allergien.
- Patienten mit schweren Missbildungen oder Läsionen.
- andere Situationen, die von Forschern als nicht geeignet für die Einschreibung angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bicarbonat-Ringer-Lösung
Entsprechend den Entscheidungen der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in Bikarbonat-Ringerlösung eingeteilt. Darreichungsform des Arzneimittels: Lösung, intravenöse Infusion. die Dosierungshäufigkeit und -dauer des Medikaments waren keine Intervention |
Entsprechend den Entscheidungen der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in Bikarbonat-Ringerlösung eingeteilt.
kein Eingriff.
|
Andere Kristalloide
Gemäß der Auswahl der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in andere Kristalloide eingeteilt. Darreichungsform des Arzneimittels: Lösung, intravenöse Infusion. die Dosierungshäufigkeit und -dauer des Medikaments waren keine Intervention |
Entsprechend der Auswahl der unmittelbaren Familienmitglieder der Patienten werden die Patienten in andere klinisch verwendete Kristalloide eingeteilt.
kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterielle Blutgasveränderungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verglichen mit der Grundlinie ändern sich der Basenüberschuss und der pH-Wert des Patienten bei der Operation 1h, der Operation 2h und dem Ende der Operation.
|
1 Tag
|
Intraoperative Dosierung der Natriumbicarbonat-Injektion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patienten mit Azidose während der Operation müssen mit einer Natriumbicarbonat-Injektion korrigiert werden.
Wir erfassen die Menge an Natriumbikarbonat-Injektion, die zur Korrektur der metabolischen Azidose während der Operation verwendet wird
|
1 Tag
|
Chlorkonzentration
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wir haben die Konzentration von Chloridionen im Blut und Urin des Patienten während der Grundlinie, der Operation und drei Tage nach der Operation gesammelt
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJH-MCTBR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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