En virkelig verdensstudie om klinisk effekt av bikarbonat Ringers løsning i biliære atresibarn
7. august 2020 oppdatert av: J.X. Feng, Tongji Hospital
En multisenterstudie fra den virkelige verden om klinisk effekt av natriumbikarbonat Ringers løsning hos barn med biliær atresi
Hos de fleste babyer med biliær atresi (BA) blir gallegangene på innsiden og utsiden av leveren påvirket, noe som til slutt fører til en fullstendig blokkering av gallestrømmen fra leveren.
Dette forårsaker igjen arrdannelse (fibrose) i leveren.
Operasjonen kalte Kasai-prosedyren, og til slutt kunne en levertransplantasjon behandle biliær atresi.
Barn med BA har imidlertid dårlig leverfunksjon, dårlig nyrereserve og dårlig evne til å regulere vann og elektrolytter.
Derfor er en rimelig og effektiv perioperativ væskebehandling viktigere.
Tatt i betraktning det høye kloret i saltvann, leverbelastningen av Ringers laktatløsning og Ringers acetatløsning, kan Bicarbonate Ringers løsning som ligner plasma, være det beste valget for perioperativ væskebehandling av BA-barn.
Derfor antar vi at sammenlignet med andre krystalloider, er Bicarbonate Ringers løsning et bedre valg for å opprettholde vann-, elektrolytt- og syre-basebalansen hos BA-barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon ble diagnostisert med biliær atresi, som trenger intravenøs infusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med biliær atresi før operasjon.
- alder mindre enn 90 dager.
- American Society of Anesthesiologists score på 1~2.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlig allergi.
- pasienter med alvorlige deformiteter eller lesjoner.
- andre situasjoner som ikke egner seg for påmelding vurdert av forskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bikarbonat Ringers løsning
I henhold til valgene til pasientenes nærmeste familiemedlemmer, vil pasientene deles inn i Bicarbonate Ringer's Solution. medikamentdoseringsform: Løsning, Intravenøs infusjon. medikamentdoseringsfrekvensen og varigheten var ingen intervensjon |
I henhold til valgene til pasientenes nærmeste familiemedlemmer, vil pasientene deles inn i Bicarbonate Ringer's Solution.
ingen inngrep.
|
|
Andre krystalloider
I henhold til valgene til pasientenes nærmeste familiemedlemmer, vil pasientene deles inn i Other Crystalloid. medikamentdoseringsform: Løsning, Intravenøs infusjon. medikamentdoseringsfrekvensen og varigheten var ingen intervensjon |
I henhold til valgene til pasientenes nærmeste familiemedlemmer vil pasientene deles inn i andre klinisk brukte krystalloider.
ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgassendringer
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlignet med baseline endres pasientens baseoverskudd og pH ved operasjon 1t, operasjon 2t og slutten av operasjonen.
|
1 dag
|
|
Intraoperativ dosering av natriumbikarbonatinjeksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter med acidose under operasjonen må korrigeres med natriumbikarbonatinjeksjon.
Vi samler inn mengden natriumbikarbonatinjeksjon som brukes for å korrigere metabolsk acidose under operasjonen
|
1 dag
|
|
Klorkonsentrasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Vi samlet konsentrasjonen av kloridion i pasientens blod og urin under baseline, operasjonen og tre dager etter operasjonen
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiexiong Feng, Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJH-MCTBR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .