CD19/CD22-Dual-STAR-T pro pacienty s B buněčnou akutní leukémií (B-ALL)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 1 až 70 let.

2. Prelaps a refrakterní B-ALL alespoň s jednou z následujících podmínek:

   • Nebylo možné dosáhnout CR po 2 cyklech chemoterapie.
   • Nebylo možné dosáhnout CR nebo relapsu po první nebo víceřadé záchranné chemoterapii nebo MRD ≥ 0,1 %.
   • Relaps do 12 měsíců po první remisi nebo MRD≥0,1 %.
   • Relaps po dosažení CR při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo MRD≥0,1 %.
   • Pro Ph + pacienty: Může být zahrnuto selhání při tolerování TKI nebo selhání léčby TKI.
3. CD19 a/nebo CD22 pozitivní do 3 měsíců.
4. ECOG 0-2.
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
6. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a výsledky jsou negativní; mužské a ženské pacientky s plodností musí používat účinnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že 12 měsíců po přerušení léčby během období studie nebudou těhotné.
7. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat léčebné plány, uspořádání návštěv, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní infekce, které je obtížné kontrolovat
2. HBV-DNA HCV-RNA a HIV, z nichž oba jsou pozitivní
3. Leukémie centrálního nervového systému, která je symptomatická nebo nekontrolovaná systémovou chemoterapií a intratekální chemoterapií
4. Pacienti dostávají anti-GVHD léčbu do 4 týdnů před screeningem.
5. Provedena velká operace do 4 týdnů před screeningem.
6. Pacienti podstoupili chemoterapii do 7 dnů od screeningu.
7. Experimentální léky byly použity během 4 týdnů před screeningem.
8. Obdrželi alogenní buněčnou terapii během 6 týdnů před infuzí buněk.
9. Pacienti mají v anamnéze epilepsii nebo onemocnění centrálního nervového systému.
10. Těžká dysfunkce štítné žlázy
11. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Pacientka nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčby a následujících 12 měsíců;
14. Vědci zjistili, že není vhodné, aby byli příjemci zapsáni.