CD19/CD22-Dual-STAR-T para pacientes com leucemia aguda de células B (B-ALL)

Critério de inclusão:

1. Idade de 1 a 70 anos.

2. Pré-lapso e refratários B-ALL pelo menos com uma das seguintes condições:

   • Não foi possível atingir CR após 2 cursos de quimioterapia.
   • Não foi possível atingir CR ou recidiva após quimioterapia de resgate de primeira linha ou multilinha, ou MRD≥0,1%.
   • Recidiva dentro de 12 meses após a primeira remissão ou MRD≥0,1%.
   • Recidiva após CR alcançada em transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), ou MRD≥0,1%.
   • Para pacientes Ph +: Falha em tolerar TKI ou falha no tratamento com TKI pode ser incluída.
3. CD19 e/ou CD22 positivo em 3 meses.
4. ECOG 0-2.
5. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses.
6. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e os resultados são negativos; pacientes do sexo masculino e feminino com fertilidade devem usar um contraceptivo eficaz para garantir 12 meses após a descontinuação do tratamento durante o período de estudo não grávida dentro.
7. Pacientes que voluntariamente assinam o consentimento informado e estão dispostos a cumprir os planos de tratamento, visitas, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Infecções ativas que são difíceis de controlar
2. HBV-DNA HCV-RNA e HIV, qualquer um dos quais é positivo
3. Leucemias do sistema nervoso central sintomáticas ou não controladas por quimioterapia sistêmica e quimioterapia intratecal
4. Os pacientes estão recebendo tratamento anti-GVHD dentro de 4 semanas antes da triagem.
5. Realizou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem.
6. Os pacientes receberam quimioterapia dentro de 7 dias após a triagem.
7. Drogas experimentais foram usadas dentro de 4 semanas antes da triagem.
8. Recebeu terapia celular alogênica dentro de 6 semanas antes da infusão celular.
9. Os pacientes têm história de epilepsia ou doenças do sistema nervoso central.
10. Disfunção tireoidiana grave
11. Pacientes com doença autoimune ativa.
12. Mulheres grávidas ou lactantes.
13. A paciente não concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses seguintes;
14. Os pesquisadores descobriram que não era adequado para os destinatários serem inscritos.