CD19/CD22-Dual-STAR-T potilaille, joilla on akuutti B-soluleukemia (B-ALL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 1-70 vuotta.

2. Prelapsed ja tulenkestävä B-ALL vähintään jollain seuraavista ehdoista:

   • CR:tä ei voitu saavuttaa 2 kemoterapiakurssin jälkeen.
   • CR:tä tai uusiutumista ei voitu saavuttaa ensimmäisen tai monilinjaisen pelastuskemoterapian jälkeen tai MRD≥0,1 %.
   • Relapsi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä remissiosta tai MRD≥0,1 %.
   • Relapsi saavutetun CR:n jälkeen allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (HSCT) tai MRD≥0,1 %.
   • Ph + -potilaat: TKI-hoidon epäonnistuminen tai TKI-hoidon epäonnistuminen voidaan ottaa mukaan.
3. CD19- ja/tai CD22-positiivisia 3 kuukauden sisällä.
4. ECOG 0-2.
5. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja tulos on negatiivinen; Mies- ja naispotilaiden, joilla on hedelmällisyyttä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä varmistaakseen, että 12 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta tutkimusjakson aikana ei ole raskaana sisällä.
7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmia, käyntijärjestelyjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset infektiot, joita on vaikea hallita
2. HBV-DNA HCV-RNA ja HIV, joista kumpikin on positiivinen
3. Keskushermoston leukemiat, jotka ovat oireellisia tai systeemisen kemoterapian ja intratekaalisen kemoterapian hallitsemattomia
4. Potilaat saavat anti-GVHD-hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
5. Tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
6. Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa 7 päivän sisällä seulonnasta.
7. Kokeellisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Sai allogeenisen soluhoidon 6 viikon sisällä ennen soluinfuusiota.
9. Potilailla on ollut epilepsiaa tai keskushermoston sairauksia.
10. Vaikea kilpirauhasen toimintahäiriö
11. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
13. Potilas ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden ajan;
14. Tutkijat havaitsivat, että se ei ollut sopiva vastaanottajille.