CD19/CD22-Dual-STAR-T для пациентов с В-клеточным острым лейкозом (B-ALL)

Критерии включения:

1. Возраст от 1 года до 70 лет.

2. Предварительный и рефрактерный B-ALL по крайней мере с одним из следующих состояний:

   • После 2-х курсов химиотерапии не удалось добиться полной ремиссии.
   • Не удалось достичь полного ответа или рецидива после спасительной химиотерапии первой линии или нескольких линий, или МОБ ≥0,1%.
   • Рецидив в течение 12 месяцев после первой ремиссии или МОБ ≥0,1%.
   • Рецидив после достижения полного ответа при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или МОБ ≥0,1%.
   • Для пациентов с Ph +: непереносимость ИТК или неудачное лечение ИТК может быть зачислено.
3. Положительный результат по CD19 и/или CD22 в течение 3 месяцев.
4. ЭКОГ 0-2.
5. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения и получить отрицательный результат; пациенты мужского и женского пола с фертильностью должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы в течение 12 мес после прекращения лечения в течение периода исследования не забеременеть внутрь.
7. Пациенты, которые добровольно подписывают информированное согласие и готовы соблюдать планы лечения, договоренности о посещениях, лабораторных тестах и ​​других исследовательских процедурах.

Критерий исключения:

1. Активные инфекции, которые трудно контролировать
2. HBV-ДНК HCV-РНК и ВИЧ, любой из которых является положительным
3. Лейкозы центральной нервной системы, которые являются симптоматическими или неконтролируемыми системной химиотерапией и интратекальной химиотерапией
4. Пациенты получают лечение против РТПХ в течение 4 недель до скрининга.
5. Выполнена серьезная операция в течение 4 недель до скрининга.
6. Пациенты получали химиотерапию в течение 7 дней после скрининга.
7. Экспериментальные препараты применяли в течение 4 недель до скрининга.
8. Получал аллогенную клеточную терапию в течение 6 недель до инфузии клеток.
9. У пациентов в анамнезе эпилепсия или заболевания центральной нервной системы.
10. Тяжелая дисфункция щитовидной железы
11. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Пациентка не согласна на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение следующих 12 месяцев;
14. Исследователи обнаружили, что реципиенты не могут быть зачислены.