CD19/CD22-Dual-STAR-T for pasienter med B-celle akutt leukemi (B-ALL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 1 til 70 år.

2. Prelapsed og refraktær B-ALL minst med en av følgende tilstander:

   • Kunne ikke oppnå CR etter 2 kur med kjemoterapi.
   • Kunne ikke oppnå CR eller tilbakefall etter førstelinje- eller multilinje-redningskjemoterapi, eller MRD≥0,1 %.
   • Tilbakefall innen 12 måneder etter første remisjon eller MRD≥0,1 %.
   • Tilbakefall etter oppnådd CR ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller MRD≥0,1 %.
   • For Ph + pasienter: Unnlatelse av å tolerere TKI eller TKI behandlingssvikt kan bli registrert.
3. CD19 og/eller CD22 positive innen 3 måneder.
4. ECOG 0-2.
5. Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder.
6. Kvinner i fertil alder må få en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatene er negative; mannlige og kvinnelige pasienter med fertilitet må bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å sikre 12 måneder etter seponering av behandlingen i løpet av studieperioden ikke gravid inne.
7. Pasienter som frivillig signerer informert samtykke og er villige til å overholde behandlingsplaner, besøksordninger, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive infeksjoner som er vanskelige å kontrollere
2. HBV-DNA HCV-RNA og HIV, som begge er positive
3. Leukemier i sentralnervesystemet som er symptomatisk eller ukontrollert av systemisk kjemoterapi og intratekal kjemoterapi
4. Pasienter får anti-GVHD-behandling innen 4 uker før screening.
5. Utførte en større operasjon innen 4 uker før screening.
6. Pasienter har fått kjemoterapi innen 7 dager etter screening.
7. Eksperimentelle legemidler ble brukt innen 4 uker før screening.
8. Fikk allogen cellebehandling innen 6 uker før celleinfusjon.
9. Pasienter har tidligere hatt epilepsi eller sykdommer i sentralnervesystemet.
10. Alvorlig skjoldbrusk dysfunksjon
11. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Pasienten godtar ikke å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i de påfølgende 12 månedene;
14. Forskerne fant at det var uegnet for mottakerne å bli registrert.