CD19/CD22-Dual-STAR-T voor patiënten met B-cel acute leukemie (B-ALL)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden 1 tot 70 jaar.

2. Prelapsed en refractair B-ALL met ten minste een van de volgende aandoeningen:

   • Kon geen CR bereiken na 2 kuren chemotherapie.
   • Kon geen CR of terugval bereiken na eerstelijns- of meerlijns salvage-chemotherapie, of MRD≥0,1%.
   • Terugval binnen 12 maanden na eerste remissie of MRD≥0,1%.
   • Terugval na bereikte CR bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), of MRD≥0,1%.
   • Voor Ph+-patiënten: Het niet verdragen van TKI of het falen van de TKI-behandeling kan worden geregistreerd.
3. CD19 en/of CD22 positief binnen 3 maanden.
4. ECOG 0-2.
5. Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief; mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken om ervoor te zorgen dat ze 12 maanden na stopzetting van de behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn.
7. Patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan behandelplannen, bezoekregelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve infecties die moeilijk te controleren zijn
2. HBV-DNA HCV-RNA en HIV, die beide positief zijn
3. Leukemieën van het centrale zenuwstelsel die symptomatisch zijn of niet onder controle worden gebracht door systemische chemotherapie en intrathecale chemotherapie
4. Patiënten krijgen binnen 4 weken na de screening een anti-GVHD-behandeling.
5. Grote operatie uitgevoerd binnen 4 weken voor screening.
6. Patiënten hebben binnen 7 dagen na screening chemotherapie gekregen.
7. Experimentele medicijnen werden binnen 4 weken voor screening gebruikt.
8. Ontvangen allogene celtherapie binnen 6 weken voorafgaand aan celinfusie.
9. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van epilepsie of ziekten van het centrale zenuwstelsel.
10. Ernstige schildklierdisfunctie
11. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte.
12. Zwangere of zogende vrouwen.
13. De patiënt gaat niet akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende de volgende 12 maanden;
14. De onderzoekers vonden dat het niet geschikt was voor de ontvangers om te worden ingeschreven.