CD19/CD22-Dual-STAR-T per pazienti con leucemia acuta a cellule B (B-ALL)

Criterio di inclusione:

1. Età da 1 a 70 anni.

2. Precaduta e refrattaria B-ALL almeno con una delle seguenti condizioni:

   • Impossibile raggiungere la CR dopo 2 cicli di chemioterapia.
   • Impossibile raggiungere la CR o la ricaduta dopo chemioterapia di salvataggio di prima linea o multilinea o MRD≥0,1%.
   • Recidiva entro 12 mesi dalla prima remissione o MRD≥0,1%.
   • Ricaduta dopo aver raggiunto la CR nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o MRD≥0,1%.
   • Per i pazienti Ph +: potrebbe essere arruolata la mancata tolleranza al TKI o il fallimento del trattamento con TKI.
3. CD19 e/o CD22 positivi entro 3 mesi.
4. ECOG 0-2.
5. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
6. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e i risultati sono negativi; i pazienti di sesso maschile e femminile con fertilità devono utilizzare un contraccettivo efficace per garantire 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento durante il periodo di studio non incinta all'interno.
7. Pazienti che firmano volontariamente il consenso informato e sono disposti a rispettare i piani di trattamento, le modalità di visita, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Infezioni attive difficili da controllare
2. HBV-DNA HCV-RNA e HIV, entrambi positivi
3. Leucemie del sistema nervoso centrale sintomatiche o non controllate dalla chemioterapia sistemica e dalla chemioterapia intratecale
4. I pazienti stanno ricevendo un trattamento anti-GVHD entro 4 settimane prima dello screening.
5. Ha eseguito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening.
6. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia entro 7 giorni dallo screening.
7. I farmaci sperimentali sono stati utilizzati entro 4 settimane prima dello screening.
8. Ricevuto terapia cellulare allogenica entro 6 settimane prima dell'infusione cellulare.
9. I pazienti hanno una storia di epilessia o malattie del sistema nervoso centrale.
10. Grave disfunzione tiroidea
11. Pazienti con malattia autoimmune attiva.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Il paziente non accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i successivi 12 mesi;
14. I ricercatori hanno scoperto che non era adatto per l'iscrizione dei destinatari.