CD19/CD22-Dual-STAR-T dla pacjentów z ostrą białaczką z komórek B (B-ALL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 1 do 70 lat.

2. Prelapsed i refractory B-ALL z co najmniej jednym z następujących warunków:

   • Nie udało się osiągnąć CR po 2 kursach chemioterapii.
   • Nie udało się osiągnąć CR lub nawrotu po chemioterapii ratunkowej pierwszego rzutu lub wieloliniowej lub MRD≥0,1%.
   • Nawrót w ciągu 12 miesięcy od pierwszej remisji lub MRD≥0,1%.
   • Nawrót po uzyskaniu CR w allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub MRD≥0,1%.
   • Dla pacjentów Ph +: Nietolerancja TKI lub niepowodzenie leczenia TKI może zostać włączone.
3. CD19 i/lub CD22 dodatnie w ciągu 3 miesięcy.
4. ECOG 0-2.
5. Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik jest ujemny; pacjenci płci męskiej i żeńskiej z płodnością muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapewnić, że 12 miesięcy po odstawieniu leczenia w okresie badania nie będą w ciąży w środku.
7. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania planów leczenia, umawiania wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywne infekcje, które są trudne do opanowania
2. HBV-DNA HCV-RNA i HIV, z których każdy jest dodatni
3. Białaczki ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub niekontrolowane chemioterapią ogólnoustrojową i chemioterapią dokanałową
4. Pacjenci otrzymują leczenie anty-GVHD w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci otrzymali chemioterapię w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
7. Leki eksperymentalne stosowano w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Otrzymał allogeniczną terapię komórkową w ciągu 6 tygodni przed infuzją komórek.
9. Pacjenci mają historię padaczki lub chorób ośrodkowego układu nerwowego.
10. Ciężka dysfunkcja tarczycy
11. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez kolejne 12 miesięcy;
14. Naukowcy stwierdzili, że rejestracja odbiorców była nieodpowiednia.