CD19/CD22-Dual-STAR-T für Patienten mit akuter B-Zell-Leukämie (B-ALL)

Einschlusskriterien:

1. Alter 1 bis 70 Jahre.

2. Vorgefallene und refraktäre B-ALL mit mindestens einer der folgenden Bedingungen:

   • CR konnte nach 2 Chemotherapiezyklen nicht erreicht werden.
   • Konnte keine CR oder Rückfall nach Erstlinien- oder Mehrfachlinien-Salvage-Chemotherapie oder MRD ≥ 0,1 % erreichen.
   • Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach erster Remission oder MRD ≥ 0,1 %.
   • Rückfall nach erreichter CR bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) oder MRD ≥ 0,1 %.
   • Für Ph + -Patienten: Unverträglichkeit von TKI oder TKI-Behandlungsversagen könnte aufgenommen werden.
3. CD19 und/oder CD22 positiv innerhalb von 3 Monaten.
4. ECOG 0-2.
5. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest erhalten und die Ergebnisse sind negativ; männliche und weibliche Patientinnen mit Fertilität müssen ein wirksames Verhütungsmittel anwenden, um sicherzustellen, dass 12 Monate nach Absetzen der Behandlung während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft eingetreten ist.
7. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, Behandlungspläne, Besuchsvereinbarungen, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektionen, die schwer zu kontrollieren sind
2. HBV-DNA, HCV-RNA und HIV, die beide positiv sind
3. Leukämien des Zentralnervensystems, die symptomatisch sind oder durch systemische Chemotherapie und intrathekale Chemotherapie nicht kontrolliert werden können
4. Die Patienten erhalten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Anti-GVHD-Behandlung.
5. Durchführung einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
6. Die Patienten haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine Chemotherapie erhalten.
7. Experimentelle Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verwendet.
8. Erhielt eine allogene Zelltherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Zellinfusion.
9. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
10. Schwere Schilddrüsenfunktionsstörung
11. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Der Patient erklärt sich nicht damit einverstanden, während der Behandlung und für die folgenden 12 Monate eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
14. Die Forscher stellten fest, dass es für die Empfänger ungeeignet war, eingeschrieben zu werden.