- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514588
Asociace mezi genetickými markery metabolismu kofeinu, hormony chuti k jídlu a tělesnou hmotností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobněji, účastníci budou nabíráni prostřednictvím místních inzerátů v univerzitním kampusu tak, aby měli normální váhu (BMI<25) a byli zjevně zdraví. Ze studie budou vyloučeni kuřáci, speciální skupiny populace, tj. sportovci, těhotné ženy atd., osoby s chronickým nebo akutním onemocněním a osoby užívající léky.
Experimentální protokol. Každý dobrovolník se zúčastní 2 pokusů (se 7denním intervalem mezi nimi) v náhodném pořadí (pomocí tabulky náhodných čísel). Účastnice budou během experimentů ve folikulární fázi svého menstruačního cyklu, aby se zabránilo variabilitě chuti k jídlu [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Týden před každým experimentálním dnem budou účastníci instruováni, aby se zdrželi jakéhokoli kofeinu. Kromě toho budou účastníci před každým experimentálním dnem instruováni, aby se zdrželi zdroje alkoholu a fyzického cvičení, měli dostatek spánku (~7 hodin) a přišli do laboratoře po 10hodinovém půstu přes noc. Kromě toho budou dny před experimentem dobrovolníci požádáni, aby konzumovali podobná jídla a množství, přičemž dodržovali víceméně konstantní stravovací návyky. Účastníci dorazí do laboratoře ráno v 9 hodin po celonočním půstu v délce 10 hodin. Během 5 minut zkonzumují svačinu spolu s jedním ze tří experimentálních nápojů. Svačina se bude skládat z 1 krajíce bílého chleba, 5 g másla a 10 g bílého cukru a poskytne 142 kcal (6,5 % energie z bílkovin, 62,5 % ze sacharidů a 31,0 % z lipidů). Experimentální nápoje budou buď (a) 200 ml instantní kávy poskytující 5 mg kofeinu/kg tělesné hmotnosti nebo (b) 200 ml vody (kontrola). Po 3 hodinách bude účastníkům nabídnut oběd podle libosti formou bufetu, který se skládá z běžných řeckých dietních potravin (těstoviny, rajčatová omáčka, hovězí maso, salát, sýr, jogurt, ovoce a džus). Budou instruováni, aby konzumovali tolik jídla, kolik si přejí, dokud se nebudou cítit nasyceni, do 30 minut. Výzkumníci budou zaznamenávat přesné množství zkonzumovaného jídla vážením potravin, které budou vybrány, a jejich zbytků. Kromě toho bude proveden podrobný záznam potravin, které se účastníci chystají konzumovat později večer, od registrovaného dietologa prostřednictvím dotazníků pro stažení.
Molekulární a biochemické parametry, které budou zaznamenávány s využitím standardizovaných obecně uznávaných protokolů, jsou krevní tlak, tělesná hmotnost a další antropometrické parametry, krevní hladiny ghrelinu, asprosinu, leptinu, pankreatického polypeptidu, inzulínu a glukózy a genetické markery, které jsou související s metabolismem kofeinu (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), stejně jako se skóre genetického rizika obezity (32SNP).
Primární a sekundární výsledky Na základě údajů o genotypu budou účastníci kategorizováni jako rychlí, střední a pomalí metabolizátoři kofeinu. Pro výpočet velikosti vzorku budou jako primární výsledek použity rozdíly v celkové spotřebě kalorií mezi skupinami. Přesněji řečeno, protože se očekává malá účast pomalých metabolizátorů, budou tyto subjekty seskupeny společně se středními metabolizátory. Rozdíl v celkové spotřebě kalorií přesahující 20 % mezi těmito dvěma skupinami je považován za klinicky významný. Vezmeme-li v úvahu 10% míru opotřebení mezi dvěma studiemi (kofein a kontrola), je pro studii zapotřebí celkem asi 70 účastníků.
Spotřeba makronutrientů (bílkovin, sacharidů a lipidů), odezvy na vizuálních analogových škálách pro sytost a chuť k jídlu, koncentrace hormonů budou studovány jako sekundární výsledky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Řecko
- Nábor
- University of West Attica
-
Kontakt:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-mail: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální váha (BMI <25)
- zjevně zdraví účastníci
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- speciální skupiny obyvatelstva, tedy sportovci, těhotné ženy atd.,
- lidé s chronickým nebo akutním onemocněním a
- ti na lécích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: spotřeba kofeinu a metabolismus
Účastníci se zúčastní dvou zkoušek.
Každá zkouška bude trvat jeden den s odstupem alespoň jednoho týdne.
Během prvního pokusu bude polovina účastníků konzumovat kofein (5 mg/kg) a zbytek pouze vodu.
Během druhého pokusu bude použit crossover design
|
V této studii budeme studovat výsledky spotřeby 5 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu na chuť k jídlu, spotřebu potravy a hormony ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid ve vztahu ke genovým polymorfismům, které ovlivňují metabolismus kofeinu a tělesnou hmotnost.
|
|
Jiný: řízení
Kontrolní skupina bude konzumovat pouze vodu (ne kávu) a budou zaznamenávány stejné parametry jako dříve
|
V této studii budeme studovat výsledky spotřeby 5 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu na chuť k jídlu, spotřebu potravy a hormony ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid ve vztahu ke genovým polymorfismům, které ovlivňují metabolismus kofeinu a tělesnou hmotnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkové spotřeby kalorií
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
bude probíhat podrobná evidence potravin a jejich množství během dne pokusu
|
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace hormonů se mění
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
inzulín, ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid
|
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice-11-likertova stupnice s většími čísly indikujícími větší chuť k jídlu) změna chuti k jídlu
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
vizuální analogové škály podávané ve specifických časových rámcích 15 minut před a 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po konzumaci snídaně s kofeinem nebo bez kofeinu
|
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
|
VAS (vizuální analogová stupnice 11-likertova stupnice s většími čísly označujícími větší sytost) změna pro sytost
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
vizuální analogové škály podávané ve specifických časových rámcích 15 minut před a 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po konzumaci snídaně s kofeinem nebo bez kofeinu
|
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
|
mění se spotřeba různých makroživin
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
bude probíhat podrobná evidence potravin a jejich množství během dne pokusu
|
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP336.30.06.2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konzumace kofeinu
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr