Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi genetickými markery metabolismu kofeinu, hormony chuti k jídlu a tělesnou hmotností

12. srpna 2020 aktualizováno: Gkouskou Kalliopi
Účinek kofeinu na chuť k jídlu a tělesnou hmotnost je kontroverzní. Existují převážně epidemiologické studie, které prokazují buď negativní efekt (snížení chuti k jídlu a tělesné hmotnosti), nebo žádný efekt. V této studii budeme studovat výsledky spotřeby 5 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu na chuť k jídlu, spotřebu potravy a hormony ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid ve vztahu ke genovým polymorfismům, které ovlivňují metabolismus kofeinu a tělesnou hmotnost. Sedmdesát subjektů se zúčastní průřezové studie sestávající ze dvou studií (s nebo bez konzumace kofeinu) za účelem studia výše uvedených parametrů. Primárním výsledkem jsou rozdíly v celkové spotřebě kalorií mezi rychlými metabolizátory kofeinu a zbytkem účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobněji, účastníci budou nabíráni prostřednictvím místních inzerátů v univerzitním kampusu tak, aby měli normální váhu (BMI<25) a byli zjevně zdraví. Ze studie budou vyloučeni kuřáci, speciální skupiny populace, tj. sportovci, těhotné ženy atd., osoby s chronickým nebo akutním onemocněním a osoby užívající léky.

Experimentální protokol. Každý dobrovolník se zúčastní 2 pokusů (se 7denním intervalem mezi nimi) v náhodném pořadí (pomocí tabulky náhodných čísel). Účastnice budou během experimentů ve folikulární fázi svého menstruačního cyklu, aby se zabránilo variabilitě chuti k jídlu [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Týden před každým experimentálním dnem budou účastníci instruováni, aby se zdrželi jakéhokoli kofeinu. Kromě toho budou účastníci před každým experimentálním dnem instruováni, aby se zdrželi zdroje alkoholu a fyzického cvičení, měli dostatek spánku (~7 hodin) a přišli do laboratoře po 10hodinovém půstu přes noc. Kromě toho budou dny před experimentem dobrovolníci požádáni, aby konzumovali podobná jídla a množství, přičemž dodržovali víceméně konstantní stravovací návyky. Účastníci dorazí do laboratoře ráno v 9 hodin po celonočním půstu v délce 10 hodin. Během 5 minut zkonzumují svačinu spolu s jedním ze tří experimentálních nápojů. Svačina se bude skládat z 1 krajíce bílého chleba, 5 g másla a 10 g bílého cukru a poskytne 142 kcal (6,5 % energie z bílkovin, 62,5 % ze sacharidů a 31,0 % z lipidů). Experimentální nápoje budou buď (a) 200 ml instantní kávy poskytující 5 mg kofeinu/kg tělesné hmotnosti nebo (b) 200 ml vody (kontrola). Po 3 hodinách bude účastníkům nabídnut oběd podle libosti formou bufetu, který se skládá z běžných řeckých dietních potravin (těstoviny, rajčatová omáčka, hovězí maso, salát, sýr, jogurt, ovoce a džus). Budou instruováni, aby konzumovali tolik jídla, kolik si přejí, dokud se nebudou cítit nasyceni, do 30 minut. Výzkumníci budou zaznamenávat přesné množství zkonzumovaného jídla vážením potravin, které budou vybrány, a jejich zbytků. Kromě toho bude proveden podrobný záznam potravin, které se účastníci chystají konzumovat později večer, od registrovaného dietologa prostřednictvím dotazníků pro stažení.

Molekulární a biochemické parametry, které budou zaznamenávány s využitím standardizovaných obecně uznávaných protokolů, jsou krevní tlak, tělesná hmotnost a další antropometrické parametry, krevní hladiny ghrelinu, asprosinu, leptinu, pankreatického polypeptidu, inzulínu a glukózy a genetické markery, které jsou související s metabolismem kofeinu (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), stejně jako se skóre genetického rizika obezity (32SNP).

Primární a sekundární výsledky Na základě údajů o genotypu budou účastníci kategorizováni jako rychlí, střední a pomalí metabolizátoři kofeinu. Pro výpočet velikosti vzorku budou jako primární výsledek použity rozdíly v celkové spotřebě kalorií mezi skupinami. Přesněji řečeno, protože se očekává malá účast pomalých metabolizátorů, budou tyto subjekty seskupeny společně se středními metabolizátory. Rozdíl v celkové spotřebě kalorií přesahující 20 % mezi těmito dvěma skupinami je považován za klinicky významný. Vezmeme-li v úvahu 10% míru opotřebení mezi dvěma studiemi (kofein a kontrola), je pro studii zapotřebí celkem asi 70 účastníků.

Spotřeba makronutrientů (bílkovin, sacharidů a lipidů), odezvy na vizuálních analogových škálách pro sytost a chuť k jídlu, koncentrace hormonů budou studovány jako sekundární výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Řecko
        • Nábor
        • University of West Attica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální váha (BMI <25)
  • zjevně zdraví účastníci

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci,
  • speciální skupiny obyvatelstva, tedy sportovci, těhotné ženy atd.,
  • lidé s chronickým nebo akutním onemocněním a
  • ti na lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: spotřeba kofeinu a metabolismus
Účastníci se zúčastní dvou zkoušek. Každá zkouška bude trvat jeden den s odstupem alespoň jednoho týdne. Během prvního pokusu bude polovina účastníků konzumovat kofein (5 mg/kg) a zbytek pouze vodu. Během druhého pokusu bude použit crossover design
V této studii budeme studovat výsledky spotřeby 5 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu na chuť k jídlu, spotřebu potravy a hormony ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid ve vztahu ke genovým polymorfismům, které ovlivňují metabolismus kofeinu a tělesnou hmotnost.
Jiný: řízení
Kontrolní skupina bude konzumovat pouze vodu (ne kávu) a budou zaznamenávány stejné parametry jako dříve
V této studii budeme studovat výsledky spotřeby 5 mg/kg tělesné hmotnosti kofeinu na chuť k jídlu, spotřebu potravy a hormony ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid ve vztahu ke genovým polymorfismům, které ovlivňují metabolismus kofeinu a tělesnou hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkové spotřeby kalorií
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
bude probíhat podrobná evidence potravin a jejich množství během dne pokusu
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace hormonů se mění
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
inzulín, ghrelin, asprosin, leptin a pankreatický polypeptid
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
VAS (vizuální analogová stupnice-11-likertova stupnice s většími čísly indikujícími větší chuť k jídlu) změna chuti k jídlu
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
vizuální analogové škály podávané ve specifických časových rámcích 15 minut před a 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po konzumaci snídaně s kofeinem nebo bez kofeinu
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
VAS (vizuální analogová stupnice 11-likertova stupnice s většími čísly označujícími větší sytost) změna pro sytost
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
vizuální analogové škály podávané ve specifických časových rámcích 15 minut před a 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po konzumaci snídaně s kofeinem nebo bez kofeinu
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
mění se spotřeba různých makroživin
Časové okno: dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den
bude probíhat podrobná evidence potravin a jejich množství během dne pokusu
dvě studie (kofein a kontrola) s odstupem dvou týdnů, z nichž každá trvala jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konzumace kofeinu

Předplatit