- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514588
Forbindelser mellem genetiske markører for koffeinmetabolisme, appetithormoner og kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere detaljeret vil deltagerne blive rekrutteret gennem lokale annoncer på universitetets campus, så de er normalvægtige (BMI <25) og tilsyneladende sunde. Rygere, særlige befolkningsgrupper, det vil sige idrætsudøvere, gravide osv., personer med en kronisk eller akut sygdom og dem på medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel protokol. Hver frivillig deltager i 2 forsøg (med 7 dages mellemrum) i en tilfældig rækkefølge (ved hjælp af en tabel med tilfældige tal). Kvindelige deltagere vil være i follikulær fase af deres menstruationscyklus under eksperimenterne for at undgå variation i appetit [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Ugen forud for hver forsøgsdag vil deltagerne blive instrueret i at afholde sig fra koffein. Ydermere vil deltagerne dagen før hver eksperimentel dag blive instrueret i at afholde sig fra alkoholkilde og fysisk træning, for at få nok søvn (~7 timer) og at komme til laboratoriet efter en natlig faste på 10 timer. Ydermere, dagene før eksperimentet, vil frivillige blive bedt om at indtage lignende fødevarer og mængder, og holde mere eller mindre konstante spisemønstre. Deltagerne ankommer til laboratoriet om morgenen kl. 9 om morgenen efter en natsfaste på 10 timer. De vil indtage en morgenmadssnack sammen med en af de tre eksperimentelle drinks inden for 5 min. Snacksen vil bestå af 1 skive hvidt brød, 5 g smør og 10 g hvidt sukker, hvilket giver 142 kcal (6,5 % energi fra proteiner, 62,5 % fra kulhydrater og 31,0 % fra lipider). De eksperimentelle drikkevarer vil være enten (a) 200 ml instant kaffe, der giver 5 mg koffein/kg kropsvægt eller (b) 200 ml vand (kontrol). Efter en 3-timers periode vil deltagerne blive tilbudt et ad libitum frokostmåltid fra en buffet, bestående af almindelig græsk diætmad (pasta, tomatsauce, oksekød, salat, ost, yoghurt, frugt og juice). De vil blive instrueret i at indtage så meget mad, som de ønsker, indtil de føler sig mætte inden for 30 min. Forskere vil registrere den nøjagtige mængde mad, der indtages, ved at vægte de fødevarer, der vil blive valgt, og deres rester. Derudover vil en detaljeret registrering af de fødevarer, deltagerne skal indtage senere på aftenen, blive udført fra en registreret diætist gennem tilbagekaldelsesspørgeskemaer.
Molekylære og biokemiske parametre, der vil blive registreret ved brug af standardiserede generelt accepterede protokoller, er blodtryk, kropsvægt og andre antropometriske parametre, blodniveauer af ghrelin, asprosin, leptin, pancreaspolypeptid, insulin og glukose og genetiske markører, der er relateret til koffeinmetabolisme (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), samt til en genetisk risikoscore for fedme (32SNP'er).
Primære og sekundære resultater Baseret på genotypedata vil deltagerne blive kategoriseret som hurtige, medium og langsomme omsættere af koffein. Til beregning af prøvestørrelsen vil forskelle i det samlede kalorieforbrug mellem grupper blive brugt som primært resultat. Mere specifikt, da der forventes en lille deltagelse af langsomme metabolisatorer, vil disse emner blive grupperet sammen med medium metabolisatorer. En forskel i det samlede kalorieforbrug, der overstiger 20 % mellem de to grupper, anses for at være klinisk signifikant. Tager man en nedslidningsrate på 10 % i betragtning mellem de to forsøg (koffein og kontrol), kræves der i alt omkring 70 deltagere til undersøgelsen.
Makronæringsstoffer (protein, kulhydrater og lipider) forbrug, reaktioner på visuelle analoge skalaer for mæthed og appetit, hormonkoncentrationer vil blive undersøgt som sekundære resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Grækenland
- Rekruttering
- University of West Attica
-
Kontakt:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-mail: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalvægt (BMI <25)
- tilsyneladende raske deltagere
Ekskluderingskriterier:
- rygere,
- særlige befolkningsgrupper, det vil sige atleter, gravide osv.,
- mennesker med en kronisk eller akut sygdom og
- dem på medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: koffeinforbrug og stofskifte
Deltagerne vil deltage i to forsøg.
Hvert forsøg varer en dag med mindst en uges mellemrum.
Under det første forsøg vil halvdelen af deltagerne indtage koffein (5mgr/kg) og resten kun vand.
Under det andet forsøg vil et crossover-design blive anvendt
|
I dette forsøg skal vi studere resultaterne af forbruget af 5mgr/kg kropsvægt af koffein på appetit, fødevareforbrug og hormoner ghrelin, asprosin, leptin og pancreaspolypeptid i relation til genpolymorfismer, der påvirker koffeinmetabolisme og kropsvægt
|
|
Andet: styring
Kontrolgruppen vil kun indtage vand (ikke kaffe), og de samme parametre vil blive registreret som tidligere
|
I dette forsøg skal vi studere resultaterne af forbruget af 5mgr/kg kropsvægt af koffein på appetit, fødevareforbrug og hormoner ghrelin, asprosin, leptin og pancreaspolypeptid i relation til genpolymorfismer, der påvirker koffeinmetabolisme og kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede kalorieforbrug ændres
Tidsramme: to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
en detaljeret registrering af fødevarer og deres mængder i løbet af forsøgsdagen vil finde sted
|
to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hormonkoncentrationerne ændres
Tidsramme: to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
insulin, ghrelin, asprosin, leptin og pancreaspolypeptid
|
to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
|
VAS (visuel analog skala-11-likert skala med større tal, der indikerer større appetit) ændring for appetit
Tidsramme: to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
visuelle analoge skalaer administreret i specifikke tidsrammer 15 minutter før og 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af morgenmad med eller uden koffein
|
to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
|
VAS (visuel analog skala 11-likert skala med større tal, der indikerer større mæthed) ændring for mæthed
Tidsramme: to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
visuelle analoge skalaer administreret i specifikke tidsrammer 15 minutter før og 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelse af morgenmad med eller uden koffein
|
to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
|
forskellige makronæringsstoffer forbrug ændres
Tidsramme: to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
en detaljeret registrering af fødevarer og deres mængder i løbet af forsøgsdagen vil finde sted
|
to forsøg (koffein og kontrol) med to ugers mellemrum, der hver varer en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP336.30.06.2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .