- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514588
Associazioni tra marcatori genetici del metabolismo della caffeina, ormoni dell'appetito e peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più in dettaglio, i partecipanti saranno reclutati attraverso annunci locali nel campus universitario in modo da essere di peso normale (BMI<25) e apparentemente sani. Fumatori, gruppi di popolazione speciali, ad esempio atleti, donne incinte ecc., coloro che hanno una malattia cronica o acuta e coloro che assumono farmaci saranno esclusi dallo studio.
Protocollo sperimentale. Ogni volontario prenderà parte a 2 prove (con un intervallo di 7 giorni tra di loro) in ordine casuale (utilizzando una tabella di numeri casuali). Le partecipanti di sesso femminile saranno nella fase follicolare del loro ciclo mestruale durante gli esperimenti per evitare la variabilità dell'appetito [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. La settimana che precede ogni giornata sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi caffeina. Inoltre, il giorno precedente ogni giornata sperimentale ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da fonti di alcol e di esercizio fisico, di dormire a sufficienza (~ 7 ore) e di venire in laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. Inoltre, nei giorni precedenti l'esperimento, ai volontari verrà chiesto di consumare alimenti e quantità simili, mantenendo schemi alimentari più o meno costanti. I partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina alle 9:00 dopo un digiuno notturno di 10 ore. Consumeranno uno spuntino per la colazione insieme a una delle tre bevande sperimentali entro 5 minuti. La merenda sarà composta da 1 fetta di pane bianco, 5 g di burro e 10 g di zucchero bianco, fornendo 142 kcal (6,5% di energia dalle proteine, 62,5% dai carboidrati e 31,0% dai lipidi). Le bevande sperimentali saranno (a) 200 ml di caffè istantaneo che forniscono 5 mg di caffeina/kg di peso corporeo o (b) 200 ml di acqua (Controllo). Dopo un periodo di 3 ore, ai partecipanti verrà offerto un pranzo ad libitum da un buffet, composto da cibi comuni della dieta greca (pasta, salsa di pomodoro, manzo, insalata, formaggio, yogurt, frutta e succhi). Verranno istruiti a consumare tutto il cibo che desiderano fino a quando non si sentiranno sazi, entro 30 minuti. I ricercatori registreranno la quantità esatta di cibo consumato pesando gli alimenti che verranno scelti e i loro resti. Inoltre, una registrazione dettagliata degli alimenti che i partecipanti consumeranno più tardi la sera verrà eseguita da un dietologo registrato attraverso questionari di richiamo.
I parametri molecolari e biochimici che verranno registrati con l'utilizzo di protocolli standardizzati generalmente accettati sono la pressione sanguigna, il peso corporeo e altri parametri antropometrici, i livelli ematici di grelina, asprosina, leptina, polipeptide pancreatico, insulina e glucosio e marcatori genetici che sono correlato al metabolismo della caffeina (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), nonché a un punteggio di rischio genetico di obesità (32SNPs).
Risultati primari e secondari Sulla base dei dati del genotipo, i partecipanti saranno classificati come metabolizzatori veloci, medi e lenti della caffeina. Per il calcolo della dimensione del campione, le differenze dei consumi totali di calorie tra i gruppi saranno utilizzate come risultato primario. Più specificamente, poiché è prevista una piccola partecipazione di metabolizzatori lenti, questi soggetti saranno raggruppati insieme a metabolizzatori medi. Una differenza del consumo totale di calorie che supera il 20% tra i due gruppi è considerata clinicamente significativa. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10% tra le due prove (caffeina e controllo), per lo studio sono richiesti un totale di circa 70 partecipanti.
Il consumo di macronutrienti (proteine, carboidrati e lipidi), le risposte su scale analogiche visive per sazietà e appetito, le concentrazioni di ormoni saranno studiate come risultati secondari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attica
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Aigáleo, Attica, Grecia
- Reclutamento
- University of West Attica
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Contatto:
- Dimitrios Haniotis, prof
- Email: dchaniotis@uniwa.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso normale (IMC <25)
- partecipanti apparentemente sani
Criteri di esclusione:
- fumatori,
- gruppi di popolazione speciali, ad esempio atleti, donne incinte, ecc.,
- persone con una malattia cronica o acuta e
- quelli sotto farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Consumo e metabolismo della caffeina
I partecipanti prenderanno parte a due prove.
Ogni prova durerà un giorno a distanza di almeno una settimana.
Durante la prima prova metà dei partecipanti consumerà caffeina (5mgr/kgr) e il resto solo acqua.
Durante la seconda prova verrà applicato un disegno crossover
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In questo studio studieremo i risultati del consumo di 5 mgr/kg di peso corporeo di caffeina sull'appetito, sul consumo di cibo e sugli ormoni grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico in relazione ai polimorfismi genici che influenzano il metabolismo della caffeina e il peso corporeo
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Altro: controllo
Il gruppo di controllo consumerà solo acqua (non caffè) e verranno registrati gli stessi parametri di prima
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In questo studio studieremo i risultati del consumo di 5 mgr/kg di peso corporeo di caffeina sull'appetito, sul consumo di cibo e sugli ormoni grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico in relazione ai polimorfismi genici che influenzano il metabolismo della caffeina e il peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del consumo totale di calorie
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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avverrà una registrazione di dettaglio degli alimenti e delle loro quantità durante la giornata della prova
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due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le concentrazioni di ormoni cambiano
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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insulina, grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico
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due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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VAS (scala analogica visiva-scala simile a 11 con numeri più grandi che indicano un maggiore appetito) cambia per l'appetito
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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scale analogiche visive somministrate in intervalli di tempo specifici 15 min prima e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il consumo della colazione con o senza caffeina
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due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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VAS (scala analogica visiva scala 11 likert con numeri più grandi che indicano maggiore sazietà) cambia per sazietà
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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scale analogiche visive somministrate in intervalli di tempo specifici 15 min prima e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il consumo della colazione con o senza caffeina
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due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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vari cambiamenti nel consumo di macronutrienti
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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avverrà una registrazione di dettaglio degli alimenti e delle loro quantità durante la giornata della prova
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due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP336.30.06.2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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