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Associazioni tra marcatori genetici del metabolismo della caffeina, ormoni dell'appetito e peso corporeo

12 agosto 2020 aggiornato da: Gkouskou Kalliopi
L'effetto della caffeina sull'appetito e sul peso corporeo è controverso. Esistono per lo più studi epidemiologici che mostrano un effetto negativo (riduzione dell'appetito e del peso corporeo) o nessun effetto. In questo studio studieremo i risultati del consumo di 5 mgr/kg di peso corporeo di caffeina sull'appetito, sul consumo di cibo e sugli ormoni grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico in relazione ai polimorfismi genici che influenzano il metabolismo della caffeina e il peso corporeo. Settanta soggetti parteciperanno a uno studio trasversale costituito da due prove (con o senza consumo di caffeina) per studiare i suddetti parametri. Le differenze nel consumo totale di calorie tra i metabolizzatori veloci della caffeina e il resto dei partecipanti è l'esito primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più in dettaglio, i partecipanti saranno reclutati attraverso annunci locali nel campus universitario in modo da essere di peso normale (BMI<25) e apparentemente sani. Fumatori, gruppi di popolazione speciali, ad esempio atleti, donne incinte ecc., coloro che hanno una malattia cronica o acuta e coloro che assumono farmaci saranno esclusi dallo studio.

Protocollo sperimentale. Ogni volontario prenderà parte a 2 prove (con un intervallo di 7 giorni tra di loro) in ordine casuale (utilizzando una tabella di numeri casuali). Le partecipanti di sesso femminile saranno nella fase follicolare del loro ciclo mestruale durante gli esperimenti per evitare la variabilità dell'appetito [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. La settimana che precede ogni giornata sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi caffeina. Inoltre, il giorno precedente ogni giornata sperimentale ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da fonti di alcol e di esercizio fisico, di dormire a sufficienza (~ 7 ore) e di venire in laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore. Inoltre, nei giorni precedenti l'esperimento, ai volontari verrà chiesto di consumare alimenti e quantità simili, mantenendo schemi alimentari più o meno costanti. I partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina alle 9:00 dopo un digiuno notturno di 10 ore. Consumeranno uno spuntino per la colazione insieme a una delle tre bevande sperimentali entro 5 minuti. La merenda sarà composta da 1 fetta di pane bianco, 5 g di burro e 10 g di zucchero bianco, fornendo 142 kcal (6,5% di energia dalle proteine, 62,5% dai carboidrati e 31,0% dai lipidi). Le bevande sperimentali saranno (a) 200 ml di caffè istantaneo che forniscono 5 mg di caffeina/kg di peso corporeo o (b) 200 ml di acqua (Controllo). Dopo un periodo di 3 ore, ai partecipanti verrà offerto un pranzo ad libitum da un buffet, composto da cibi comuni della dieta greca (pasta, salsa di pomodoro, manzo, insalata, formaggio, yogurt, frutta e succhi). Verranno istruiti a consumare tutto il cibo che desiderano fino a quando non si sentiranno sazi, entro 30 minuti. I ricercatori registreranno la quantità esatta di cibo consumato pesando gli alimenti che verranno scelti e i loro resti. Inoltre, una registrazione dettagliata degli alimenti che i partecipanti consumeranno più tardi la sera verrà eseguita da un dietologo registrato attraverso questionari di richiamo.

I parametri molecolari e biochimici che verranno registrati con l'utilizzo di protocolli standardizzati generalmente accettati sono la pressione sanguigna, il peso corporeo e altri parametri antropometrici, i livelli ematici di grelina, asprosina, leptina, polipeptide pancreatico, insulina e glucosio e marcatori genetici che sono correlato al metabolismo della caffeina (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), nonché a un punteggio di rischio genetico di obesità (32SNPs).

Risultati primari e secondari Sulla base dei dati del genotipo, i partecipanti saranno classificati come metabolizzatori veloci, medi e lenti della caffeina. Per il calcolo della dimensione del campione, le differenze dei consumi totali di calorie tra i gruppi saranno utilizzate come risultato primario. Più specificamente, poiché è prevista una piccola partecipazione di metabolizzatori lenti, questi soggetti saranno raggruppati insieme a metabolizzatori medi. Una differenza del consumo totale di calorie che supera il 20% tra i due gruppi è considerata clinicamente significativa. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 10% tra le due prove (caffeina e controllo), per lo studio sono richiesti un totale di circa 70 partecipanti.

Il consumo di macronutrienti (proteine, carboidrati e lipidi), le risposte su scale analogiche visive per sazietà e appetito, le concentrazioni di ormoni saranno studiate come risultati secondari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Grecia
        • Reclutamento
        • University of West Attica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso normale (IMC <25)
  • partecipanti apparentemente sani

Criteri di esclusione:

  • fumatori,
  • gruppi di popolazione speciali, ad esempio atleti, donne incinte, ecc.,
  • persone con una malattia cronica o acuta e
  • quelli sotto farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consumo e metabolismo della caffeina
I partecipanti prenderanno parte a due prove. Ogni prova durerà un giorno a distanza di almeno una settimana. Durante la prima prova metà dei partecipanti consumerà caffeina (5mgr/kgr) e il resto solo acqua. Durante la seconda prova verrà applicato un disegno crossover
In questo studio studieremo i risultati del consumo di 5 mgr/kg di peso corporeo di caffeina sull'appetito, sul consumo di cibo e sugli ormoni grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico in relazione ai polimorfismi genici che influenzano il metabolismo della caffeina e il peso corporeo
Altro: controllo
Il gruppo di controllo consumerà solo acqua (non caffè) e verranno registrati gli stessi parametri di prima
In questo studio studieremo i risultati del consumo di 5 mgr/kg di peso corporeo di caffeina sull'appetito, sul consumo di cibo e sugli ormoni grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico in relazione ai polimorfismi genici che influenzano il metabolismo della caffeina e il peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del consumo totale di calorie
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
avverrà una registrazione di dettaglio degli alimenti e delle loro quantità durante la giornata della prova
due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le concentrazioni di ormoni cambiano
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
insulina, grelina, asprosina, leptina e polipeptide pancreatico
due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
VAS (scala analogica visiva-scala simile a 11 con numeri più grandi che indicano un maggiore appetito) cambia per l'appetito
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
scale analogiche visive somministrate in intervalli di tempo specifici 15 min prima e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il consumo della colazione con o senza caffeina
due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
VAS (scala analogica visiva scala 11 likert con numeri più grandi che indicano maggiore sazietà) cambia per sazietà
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
scale analogiche visive somministrate in intervalli di tempo specifici 15 min prima e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min dopo il consumo della colazione con o senza caffeina
due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
vari cambiamenti nel consumo di macronutrienti
Lasso di tempo: due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno
avverrà una registrazione di dettaglio degli alimenti e delle loro quantità durante la giornata della prova
due prove (caffeina e controllo) a distanza di due settimane ciascuna della durata di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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