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Asociaciones entre marcadores genéticos del metabolismo de la cafeína, hormonas del apetito y peso corporal

12 de agosto de 2020 actualizado por: Gkouskou Kalliopi
El efecto de la cafeína sobre el apetito y el peso corporal es controvertido. En su mayoría, existen estudios epidemiológicos que muestran un efecto negativo (reducción del apetito y del peso corporal) o ningún efecto. En este ensayo vamos a estudiar los resultados del consumo de 5mgr/kgr de peso corporal de cafeína sobre el apetito, consumo de alimentos y hormonas grelina, asprosina, leptina y polipéptido pancreático en relación a polimorfismos de genes que afectan el metabolismo de la cafeína y el peso corporal. Setenta sujetos participarán en un estudio transversal que constará de dos ensayos (con o sin consumo de cafeína) para estudiar los parámetros antes mencionados. Las diferencias del consumo total de calorías entre los metabolizadores rápidos de cafeína y el resto de los participantes es el resultado primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más detalladamente, los participantes serán reclutados a través de anuncios locales en el campus universitario para que tengan un peso normal (IMC <25) y aparentemente saludables. Quedarán excluidos del estudio los fumadores, grupos especiales de población, es decir, atletas, mujeres embarazadas, etc., los que tengan una enfermedad crónica o aguda y los que estén bajo medicación.

Protocolo experimental. Cada voluntario participará en 2 ensayos (con un intervalo de 7 días entre ellos) en un orden aleatorio (usando una tabla de números aleatorios). Las participantes femeninas estarán en la fase folicular de su ciclo menstrual durante los experimentos para evitar la variabilidad en el apetito [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. La semana anterior a cada día experimental, se indicará a los participantes que se abstengan de cualquier cafeína. Además, el día anterior a cada día experimental, se indicará a los participantes que se abstengan de fuentes de alcohol y ejercicio físico, que duerman lo suficiente (~7 h) y que acudan al laboratorio después de un ayuno nocturno de 10 h. Además, los días previos al experimento se pedirá a los voluntarios que consuman alimentos y cantidades similares, manteniendo patrones alimentarios más o menos constantes. Los participantes llegarán al laboratorio a las 9 de la mañana después de un ayuno nocturno de 10 h. Consumirán un refrigerio de desayuno junto con una de las tres bebidas experimentales dentro de los 5 minutos. El snack estará compuesto por 1 rebanada de pan blanco, 5 g de mantequilla y 10 g de azúcar blanco, aportando 142 kcal (6,5% de energía procedente de proteínas, 62,5% de hidratos de carbono y 31,0% de lípidos). Las bebidas experimentales serán (a) 200 mL de café instantáneo que proporciona 5 mg de cafeína/kg de peso corporal o (b) 200 mL de agua (Control). Después de un período de 3 h, a los participantes se les ofrecerá un almuerzo ad libitum de un buffet, que consiste en alimentos comunes de la dieta griega (pasta, salsa de tomate, carne de res, ensalada, queso, yogur, fruta y jugo). Se les indicará que consuman toda la comida que deseen hasta que se sientan satisfechos, dentro de los 30 minutos. Los investigadores registrarán la cantidad exacta de alimentos consumidos pesando los alimentos que se elegirán y sus restos. Además, un dietista registrado realizará un registro detallado de los alimentos que los participantes van a consumir más tarde en la noche a través de cuestionarios de recuerdo.

Los parámetros moleculares y bioquímicos que se van a registrar con la utilización de protocolos estandarizados generalmente aceptados son la presión arterial, el peso corporal y otros parámetros antropométricos, los niveles en sangre de grelina, asprosina, leptina, polipéptido pancreático, insulina y glucosa, y marcadores genéticos que son relacionado con el metabolismo de la cafeína (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), así como con una puntuación de riesgo genético de obesidad (32SNP).

Medidas de resultado primarias y secundarias Según los datos del genotipo, los participantes se clasificarán como metabolizadores rápidos, medios y lentos de la cafeína. Para el cálculo del tamaño de la muestra, las diferencias del consumo total de calorías entre los grupos se utilizarán como resultado primario. Más concretamente, dado que se espera una pequeña participación de metabolizadores lentos, estos sujetos se agruparán junto con los metabolizadores medios. Una diferencia del consumo total de calorías que exceda el 20% entre los dos grupos se considera clínicamente significativa. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10 % entre los dos ensayos (cafeína y control), se requiere un total de aproximadamente 70 participantes para el estudio.

El consumo de macronutrientes (proteínas, carbohidratos y lípidos), las respuestas en escalas analógicas visuales para la saciedad y el apetito, las concentraciones de hormonas se estudiarán como resultados secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kalliopi Gkouskou, PhD
  • Número de teléfono: +30693855379
  • Correo electrónico: gkouskoukal@med.uoa.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aristides Eliopoulos, Prof
  • Número de teléfono: 30 210 7462341
  • Correo electrónico: eliopag@med.uoa.gr

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Grecia
        • Reclutamiento
        • University of West Attica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso normal (IMC <25)
  • participantes aparentemente sanos

Criterio de exclusión:

  • fumadores,
  • grupos especiales de población, es decir, atletas, mujeres embarazadas, etc.,
  • personas con una enfermedad crónica o aguda y
  • los que toman medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: consumo de cafeina y metabolismo
Los participantes participarán en dos ensayos. Cada prueba durará un día con al menos una semana de diferencia. Durante la primera prueba, la mitad de los participantes consumirán cafeína (5 mgr/kgr) y el resto solo agua. Durante la segunda prueba se aplicará un diseño cruzado
En este ensayo vamos a estudiar los resultados del consumo de 5mgr/kgr de peso corporal de cafeína sobre el apetito, consumo de alimentos y hormonas grelina, asprosina, leptina y polipéptido pancreático en relación a polimorfismos génicos que afectan el metabolismo de la cafeína y el peso corporal
Otro: control
El grupo de control consumirá solo agua (no café) y se registrarán los mismos parámetros que antes
En este ensayo vamos a estudiar los resultados del consumo de 5mgr/kgr de peso corporal de cafeína sobre el apetito, consumo de alimentos y hormonas grelina, asprosina, leptina y polipéptido pancreático en relación a polimorfismos génicos que afectan el metabolismo de la cafeína y el peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el consumo total de calorías
Periodo de tiempo: dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
se realizará un registro detallado de los alimentos y sus cantidades durante el día de la prueba
dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las concentraciones de hormonas cambian
Periodo de tiempo: dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
insulina, grelina, asprosina, leptina y polipéptido pancreático
dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
VAS (escala analógica visual-11-escala de Likert con números más altos que indican un mayor apetito) cambio de apetito
Periodo de tiempo: dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
escalas analógicas visuales administradas en tiempos específicos 15 min antes y 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después del consumo del desayuno con o sin cafeína
dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
VAS (escala analógica visual de 11 escalas tipo Likert con números más altos que indican mayor saciedad) cambio por saciedad
Periodo de tiempo: dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
escalas analógicas visuales administradas en tiempos específicos 15 min antes y 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min después del consumo del desayuno con o sin cafeína
dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
cambio en el consumo de varios macronutrientes
Periodo de tiempo: dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día
Se realizará un registro detallado de los alimentos y sus cantidades durante el día del ensayo.
dos ensayos (cafeína y control) con dos semanas de diferencia, cada uno con una duración de un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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