- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514588
Kofeiiniaineenvaihdunnan, ruokahaluhormonien ja kehon painon geneettisten merkkiaineiden väliset yhteydet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna osallistujat rekrytoidaan paikallisilla ilmoituksilla yliopistokampuksella normaalipainoisiksi (BMI<25) ja ilmeisen terveiksi. Tupakoitsijat, erityiset väestöryhmät eli urheilijat, raskaana olevat naiset jne., kroonista tai akuuttia sairautta sairastavat sekä lääkitystä käyttävät jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Kokeellinen protokolla. Jokainen vapaaehtoinen osallistuu 2 kokeeseen (7 päivän välein) satunnaisessa järjestyksessä (satunnaislukutaulukon avulla). Naispuoliset osallistujat ovat kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa kokeiden aikana ruokahalun vaihtelun välttämiseksi [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Jokaista koepäivää edeltävällä viikolla osallistujia neuvotaan pidättymään kaikesta kofeiinista. Lisäksi kutakin koepäivää edeltävänä päivänä osallistujia ohjeistetaan pidättäytymään alkoholinlähteistä ja liikunnasta, nukkumaan riittävästi (~7 h) ja tulemaan laboratorioon 10 tunnin yöpaaston jälkeen. Lisäksi koetta edeltävinä päivinä vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan samanlaisia ruokia ja määriä, pitäen enemmän tai vähemmän vakiona ruokailutottumuksia. Osallistujat saapuvat laboratorioon aamulla klo 9 yön yli 10 tunnin paaston jälkeen. He nauttivat aamiaisen välipalan ja yhden kolmesta kokeellisesta juomasta 5 minuutin sisällä. Välipala koostuu 1 viipaleesta valkoista leipää, 5 g voita ja 10 g valkoista sokeria, josta saa 142 kcal (6,5 % energiaa proteiineista, 62,5 % hiilihydraateista ja 31,0 % energiasta). lipideistä). Kokeelliset juomat ovat joko (a) 200 ml pikakahvia, joka sisältää 5 mg kofeiinia/kg ruumiinpainoa, tai (b) 200 ml vettä (kontrolli). Kolmen tunnin jakson jälkeen osallistujille tarjotaan ad libitum -lounas buffetista, joka koostuu tavallisista kreikkalaisista dieettiruoista (pasta, tomaattikastike, naudanliha, salaatti, juusto, jogurtti, hedelmät ja mehu). Heitä neuvotaan nauttimaan niin paljon ruokaa kuin he haluavat, kunnes he tuntevat olonsa kylläisiksi 30 minuutin kuluessa. Tutkijat kirjaavat kulutetun ruoan tarkan määrän painottamalla valitut ruoat ja niiden jäännökset. Lisäksi rekisteröity ravitsemusterapeutti tekee yksityiskohtaisen tallenteen niistä ruoista, joita osallistujat aikovat kuluttaa myöhemmin illalla.
Molekyyli- ja biokemialliset parametrit, jotka aiotaan tallentaa käyttämällä standardoituja yleisesti hyväksyttyjä protokollia, ovat verenpaine, ruumiinpaino ja muut antropometriset parametrit, greliinin, asprosiinin, leptiinin, haiman polypeptidin, insuliinin ja glukoosin tasot veressä sekä geneettiset markkerit, jotka ovat liittyvät kofeiinimetaboliaan (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251) sekä liikalihavuuden geneettiseen riskipisteeseen (32SNP:tä).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset Genotyyppitietojen perusteella osallistujat luokitellaan nopeiksi, keskitasoiksi ja hitaiksi kofeiinin metaboloijiksi. Otoskoon laskennassa käytetään ensisijaisena tuloksena ryhmien välisten kalorien kokonaiskulutuksen eroja. Tarkemmin sanottuna, koska hitaita metaboloijia odotetaan olevan vähän, nämä kohteet ryhmitellään yhteen keskisuurten metaboloijien kanssa. Kalorien kokonaiskulutuksen eroa, joka ylittää 20 % näiden kahden ryhmän välillä, pidetään kliinisesti merkittävänä. Kun otetaan huomioon 10 %:n poistumisaste kahden tutkimuksen (kofeiini ja kontrolli) välillä, tutkimukseen tarvitaan yhteensä noin 70 osallistujaa.
Toissijaisina tuloksina tutkitaan makroravinteiden (proteiinin, hiilihydraatin ja lipidien) kulutusta, kylläisyyden ja ruokahalun vasteita visuaalisilla analogisilla asteikoilla sekä hormonipitoisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Kreikka
- Rekrytointi
- University of West Attica
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Haniotis, prof
- Sähköposti: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalipaino (BMI <25)
- ilmeisesti terveitä osallistujia
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat,
- erityiset väestöryhmät, kuten urheilijat, raskaana olevat naiset jne.
- ihmiset, joilla on krooninen tai akuutti sairaus ja
- lääkitystä saaneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kofeiinin kulutus ja aineenvaihdunta
Osallistujat osallistuvat kahteen kokeeseen.
Jokainen kokeilu kestää yhden päivän, vähintään viikon välein.
Ensimmäisen kokeen aikana puolet osallistujista kuluttaa kofeiinia (5 mg/kg) ja loput vain vettä.
Toisessa kokeilussa käytetään crossover-mallia
|
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 5 mg/kg kofeiinin kulutuksen tuloksia ruokahalulle, ruuan kulutukselle ja hormoneille greliinille, asprosiinille, leptiinille ja haiman polypeptidille suhteessa geenipolymorfismeihin, jotka vaikuttavat kofeiinin aineenvaihduntaan ja painoon.
|
Muut: ohjata
Kontrolliryhmä kuluttaa vain vettä (ei kahvia) ja samat parametrit tallennetaan kuin aiemmin
|
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 5 mg/kg kofeiinin kulutuksen tuloksia ruokahalulle, ruuan kulutukselle ja hormoneille greliinille, asprosiinille, leptiinille ja haiman polypeptidille suhteessa geenipolymorfismeihin, jotka vaikuttavat kofeiinin aineenvaihduntaan ja painoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaiskalorien kulutuksen muutos
Aikaikkuna: kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
Elintarvikkeista ja niiden määristä tehdään yksityiskohtainen kirjaaminen koepäivän aikana
|
kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hormonipitoisuudet muuttuvat
Aikaikkuna: kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
insuliini, greliini, asprosiini, leptiini ja haiman polypeptidi
|
kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
VAS (visual analog scale-11-liket asteikko, jossa suuremmat numerot osoittavat suurempaa ruokahalua) muuttaa ruokahalua
Aikaikkuna: kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
visuaaliset analogiset asteikot, jotka annetaan tietyin aikavälein 15 minuuttia ennen ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen kofeiinin kanssa tai ilman
|
kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
VAS (visual analog scale 11-likert asteikko, jossa suuremmat numerot osoittavat suurempaa kylläisyyttä) muuttaa kylläisyyttä
Aikaikkuna: kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
visuaaliset analogiset asteikot, jotka annetaan tietyin aikavälein 15 minuuttia ennen ja 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia aamiaisen nauttimisen jälkeen kofeiinin kanssa tai ilman
|
kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
eri makroravinteiden kulutus muuttuu
Aikaikkuna: kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
Elintarvikkeiden ja niiden määrien yksityiskohtainen kirjaaminen koepäivän aikana järjestetään
|
kaksi koetta (kofeiini ja kontrolli) kahden viikon välein, kumpikin kestää yhden päivän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP336.30.06.2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kofeiinin kulutus
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
University of SienaValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of FlorenceValmis
-
Tabriz UniversityValmisIenten lamaIran, islamilainen tasavalta