Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Associationer mellan genetiska markörer för koffeinmetabolism, aptithormoner och kroppsvikt

12 augusti 2020 uppdaterad av: Gkouskou Kalliopi
Effekten av koffein på aptit och kroppsvikt är kontroversiell. Det finns mest epidemiologiska studier som visar antingen en negativ effekt (minskning av aptit och kroppsvikt) eller ingen effekt. I denna studie kommer vi att studera resultaten av konsumtionen av 5 mg/kg kroppsvikt av koffein på aptit, matkonsumtion och hormoner ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid i relation till genpolymorfismer som påverkar koffeinmetabolism och kroppsvikt. Sjuttio försökspersoner kommer att delta i en tvärsnittsstudie bestående av två försök (med eller utan konsumtion av koffein) för att studera de ovan nämnda parametrarna. Skillnader i total kaloriförbrukning mellan snabba koffeinförbrännare och resten av deltagarna är det primära resultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer detaljerat kommer deltagare att rekryteras genom lokala annonser på universitetsområdet så att de är normalviktiga (BMI<25) och till synes friska. Rökare, särskilda befolkningsgrupper, det vill säga idrottare, gravida kvinnor etc., de som har en kronisk eller akut sjukdom och de som tar medicin kommer att exkluderas från studien.

Experimentellt protokoll. Varje volontär kommer att delta i 2 försök (med 7 dagars mellanrum) i slumpmässig ordning (med hjälp av en slumptalstabell). Kvinnliga deltagare kommer att vara i follikelfasen av sin menstruationscykel under experimenten för att undvika variationer i aptit [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Veckan före varje experimentdag kommer deltagarna att instrueras att avstå från koffein. Dessutom kommer deltagarna dagen före varje experimentdag att instrueras att avstå från alkoholkälla och fysisk träning, att få tillräckligt med sömn (~7 timmar) och att komma till labbet efter en fasta över natten på 10 timmar. Dessutom, dagarna före experimentet, kommer frivilliga att uppmanas att konsumera liknande mat och mängder, med mer eller mindre konstanta ätmönster. Deltagarna kommer att anlända till labbet på morgonen kl. 9 efter en natts fasta på 10 timmar. De kommer att konsumera ett frukostmellanmål tillsammans med en av de tre experimentella dryckerna inom 5 minuter. Mellanmålet kommer att bestå av 1 skiva vitt bröd, 5 g smör och 10 g vitt socker, vilket ger 142 kcal (6,5 % energi från proteiner, 62,5 % från kolhydrater och 31,0 % från lipider). De experimentella dryckerna kommer att vara antingen (a) 200 ml snabbkaffe som ger 5 mg koffein/kg kroppsvikt eller (b) 200 ml vatten (kontroll). Efter en 3-timmarsperiod kommer deltagarna att erbjudas en ad libitum lunchmåltid från en buffé, bestående av vanliga grekiska dietmat (pasta, tomatsås, nötkött, sallad, ost, yoghurt, frukt och juice). De kommer att instrueras att konsumera så mycket mat som de önskar tills de känner sig mätta, inom 30 minuter. Forskare kommer att registrera den exakta mängden mat som konsumeras genom att väga de livsmedel som kommer att väljas och deras rester. Dessutom kommer en detaljerad inspelning av maten deltagarna kommer att konsumera senare på kvällen att utföras av en registrerad dietist genom återkallelseformulär.

Molekylära och biokemiska parametrar som kommer att registreras med användning av standardiserade allmänt accepterade protokoll är blodtryck, kroppsvikt och andra antropometriska parametrar, blodnivåer av ghrelin, asprosin, leptin, pankreaspolypeptid, insulin och glukos, och genetiska markörer som är relaterad till koffeinmetabolism (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), såväl som till en genetisk riskpoäng för fetma (32SNP).

Primära och sekundära resultat Baserat på genotypdata kommer deltagarna att kategoriseras som snabba, medelhöga och långsamma metaboliserare av koffein. För beräkning av provstorleken kommer skillnader i den totala kaloriförbrukningen mellan grupper att användas som primärt resultat. Mer specifikt, eftersom ett litet deltagande av långsamma metaboliserare förväntas, kommer dessa ämnen att grupperas tillsammans med medelstora metaboliserare. En skillnad i den totala kaloriförbrukningen som överstiger 20 % mellan de två grupperna anses vara kliniskt signifikant. Om man tar hänsyn till en förslitningsgrad på 10 % mellan de två försöken (koffein och kontroll) krävs totalt cirka 70 deltagare för studien.

Makronäringsämnen (protein, kolhydrater och lipider) konsumtion, svar på visuella analoga skalor för mättnad och aptit, hormonkoncentrationer kommer att studeras som sekundära resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Grekland
        • Rekrytering
        • University of West Attica
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normalvikt (BMI <25)
  • till synes friska deltagare

Exklusions kriterier:

  • rökare,
  • särskilda befolkningsgrupper, det vill säga idrottare, gravida kvinnor etc.,
  • personer med en kronisk eller akut sjukdom och
  • de som medicinerar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: koffeinkonsumtion och ämnesomsättning
Deltagarna kommer att delta i två försök. Varje försök kommer att pågå en dag med minst en veckas mellanrum. Under det första försöket kommer hälften av deltagarna att konsumera koffein (5 mg/kg) och resten bara vatten. Under det andra försöket kommer en crossover-design att tillämpas
I denna studie kommer vi att studera resultaten av konsumtionen av 5 mg/kg kroppsvikt av koffein på aptit, matkonsumtion och hormoner ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid i relation till genpolymorfismer som påverkar koffeinmetabolism och kroppsvikt
Övrig: kontrollera
Kontrollgruppen kommer endast att förbruka vatten (inte kaffe) och samma parametrar kommer att registreras som tidigare
I denna studie kommer vi att studera resultaten av konsumtionen av 5 mg/kg kroppsvikt av koffein på aptit, matkonsumtion och hormoner ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid i relation till genpolymorfismer som påverkar koffeinmetabolism och kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala kaloriförbrukningen förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
en detaljerad registrering av livsmedel och deras kvantiteter under prövningsdagen kommer att äga rum
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hormonkoncentrationerna förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
insulin, ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
VAS (visuell analog skala-11-likert skala med större siffror som indikerar större aptit) förändring för aptit
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
visuella analoga skalor administrerade i specifika tidsramar 15 minuter före och 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av frukost med eller utan koffein
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
VAS (visuell analog skala 11-likert skala med större siffror som indikerar större mättnad) förändring för mättnad
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
visuella analoga skalor administrerade i specifika tidsramar 15 minuter före och 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av frukost med eller utan koffein
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
olika makronäringsämnen konsumtion förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
en detaljerad registrering av livsmedel och deras kvantiteter under rättegångsdagen kommer att ske
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera