- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514588
Associationer mellan genetiska markörer för koffeinmetabolism, aptithormoner och kroppsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer detaljerat kommer deltagare att rekryteras genom lokala annonser på universitetsområdet så att de är normalviktiga (BMI<25) och till synes friska. Rökare, särskilda befolkningsgrupper, det vill säga idrottare, gravida kvinnor etc., de som har en kronisk eller akut sjukdom och de som tar medicin kommer att exkluderas från studien.
Experimentellt protokoll. Varje volontär kommer att delta i 2 försök (med 7 dagars mellanrum) i slumpmässig ordning (med hjälp av en slumptalstabell). Kvinnliga deltagare kommer att vara i follikelfasen av sin menstruationscykel under experimenten för att undvika variationer i aptit [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Veckan före varje experimentdag kommer deltagarna att instrueras att avstå från koffein. Dessutom kommer deltagarna dagen före varje experimentdag att instrueras att avstå från alkoholkälla och fysisk träning, att få tillräckligt med sömn (~7 timmar) och att komma till labbet efter en fasta över natten på 10 timmar. Dessutom, dagarna före experimentet, kommer frivilliga att uppmanas att konsumera liknande mat och mängder, med mer eller mindre konstanta ätmönster. Deltagarna kommer att anlända till labbet på morgonen kl. 9 efter en natts fasta på 10 timmar. De kommer att konsumera ett frukostmellanmål tillsammans med en av de tre experimentella dryckerna inom 5 minuter. Mellanmålet kommer att bestå av 1 skiva vitt bröd, 5 g smör och 10 g vitt socker, vilket ger 142 kcal (6,5 % energi från proteiner, 62,5 % från kolhydrater och 31,0 % från lipider). De experimentella dryckerna kommer att vara antingen (a) 200 ml snabbkaffe som ger 5 mg koffein/kg kroppsvikt eller (b) 200 ml vatten (kontroll). Efter en 3-timmarsperiod kommer deltagarna att erbjudas en ad libitum lunchmåltid från en buffé, bestående av vanliga grekiska dietmat (pasta, tomatsås, nötkött, sallad, ost, yoghurt, frukt och juice). De kommer att instrueras att konsumera så mycket mat som de önskar tills de känner sig mätta, inom 30 minuter. Forskare kommer att registrera den exakta mängden mat som konsumeras genom att väga de livsmedel som kommer att väljas och deras rester. Dessutom kommer en detaljerad inspelning av maten deltagarna kommer att konsumera senare på kvällen att utföras av en registrerad dietist genom återkallelseformulär.
Molekylära och biokemiska parametrar som kommer att registreras med användning av standardiserade allmänt accepterade protokoll är blodtryck, kroppsvikt och andra antropometriska parametrar, blodnivåer av ghrelin, asprosin, leptin, pankreaspolypeptid, insulin och glukos, och genetiska markörer som är relaterad till koffeinmetabolism (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), såväl som till en genetisk riskpoäng för fetma (32SNP).
Primära och sekundära resultat Baserat på genotypdata kommer deltagarna att kategoriseras som snabba, medelhöga och långsamma metaboliserare av koffein. För beräkning av provstorleken kommer skillnader i den totala kaloriförbrukningen mellan grupper att användas som primärt resultat. Mer specifikt, eftersom ett litet deltagande av långsamma metaboliserare förväntas, kommer dessa ämnen att grupperas tillsammans med medelstora metaboliserare. En skillnad i den totala kaloriförbrukningen som överstiger 20 % mellan de två grupperna anses vara kliniskt signifikant. Om man tar hänsyn till en förslitningsgrad på 10 % mellan de två försöken (koffein och kontroll) krävs totalt cirka 70 deltagare för studien.
Makronäringsämnen (protein, kolhydrater och lipider) konsumtion, svar på visuella analoga skalor för mättnad och aptit, hormonkoncentrationer kommer att studeras som sekundära resultat
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Grekland
- Rekrytering
- University of West Attica
-
Kontakt:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-post: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalvikt (BMI <25)
- till synes friska deltagare
Exklusions kriterier:
- rökare,
- särskilda befolkningsgrupper, det vill säga idrottare, gravida kvinnor etc.,
- personer med en kronisk eller akut sjukdom och
- de som medicinerar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: koffeinkonsumtion och ämnesomsättning
Deltagarna kommer att delta i två försök.
Varje försök kommer att pågå en dag med minst en veckas mellanrum.
Under det första försöket kommer hälften av deltagarna att konsumera koffein (5 mg/kg) och resten bara vatten.
Under det andra försöket kommer en crossover-design att tillämpas
|
I denna studie kommer vi att studera resultaten av konsumtionen av 5 mg/kg kroppsvikt av koffein på aptit, matkonsumtion och hormoner ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid i relation till genpolymorfismer som påverkar koffeinmetabolism och kroppsvikt
|
Övrig: kontrollera
Kontrollgruppen kommer endast att förbruka vatten (inte kaffe) och samma parametrar kommer att registreras som tidigare
|
I denna studie kommer vi att studera resultaten av konsumtionen av 5 mg/kg kroppsvikt av koffein på aptit, matkonsumtion och hormoner ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid i relation till genpolymorfismer som påverkar koffeinmetabolism och kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
totala kaloriförbrukningen förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
en detaljerad registrering av livsmedel och deras kvantiteter under prövningsdagen kommer att äga rum
|
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hormonkoncentrationerna förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
insulin, ghrelin, asprosin, leptin och pankreaspolypeptid
|
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
VAS (visuell analog skala-11-likert skala med större siffror som indikerar större aptit) förändring för aptit
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
visuella analoga skalor administrerade i specifika tidsramar 15 minuter före och 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av frukost med eller utan koffein
|
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
VAS (visuell analog skala 11-likert skala med större siffror som indikerar större mättnad) förändring för mättnad
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
visuella analoga skalor administrerade i specifika tidsramar 15 minuter före och 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuter efter intag av frukost med eller utan koffein
|
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
olika makronäringsämnen konsumtion förändras
Tidsram: två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
en detaljerad registrering av livsmedel och deras kvantiteter under rättegångsdagen kommer att ske
|
två försök (koffein och kontroll) med två veckors mellanrum vardera på en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP336.30.06.2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .