- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514588
Ассоциации между генетическими маркерами метаболизма кофеина, гормонами аппетита и массой тела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более подробно, участники будут набираться через местные объявления в университетском городке, чтобы они имели нормальный вес (ИМТ <25) и внешне были здоровы. Из исследования исключаются курильщики, особые группы населения, т. е. спортсмены, беременные женщины и т. д., лица с хроническими или острыми заболеваниями и лица, принимающие лекарства.
Экспериментальный протокол. Каждый доброволец примет участие в 2 испытаниях (с интервалом 7 дней между ними) в случайном порядке (используя таблицу случайных чисел). Женщины-участницы будут находиться в фолликулярной фазе менструального цикла во время экспериментов, чтобы избежать изменчивости аппетита [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. В течение недели, предшествующей каждому экспериментальному дню, участников проинструктируют воздерживаться от любого кофеина. Кроме того, в день, предшествующий каждому экспериментальному дню, участники будут проинструктированы воздерживаться от источника алкоголя и физических упражнений, высыпаться (~ 7 часов) и приходить в лабораторию после ночного голодания в течение 10 часов. Кроме того, за несколько дней до эксперимента добровольцев попросят есть те же продукты и в тех же количествах, сохраняя более или менее постоянный режим питания. Участники прибудут в лабораторию утром в 9 утра после ночного голодания в течение 10 часов. Они будут перекусывать на завтрак вместе с одним из трех экспериментальных напитков в течение 5 минут. Полдник будет состоять из 1 ломтика белого хлеба, 5 г сливочного масла и 10 г белого сахара, обеспечивая 142 ккал (6,5 % энергии за счет белков, 62,5 % за счет углеводов и 31,0 % энергии). из липидов). Экспериментальные напитки будут представлять собой либо (а) 200 мл растворимого кофе, обеспечивающего 5 мг кофеина на кг массы тела, либо (б) 200 мл воды (контроль). Через 3 часа участникам будет предложен обед ad libitum из буфета, состоящий из обычных греческих диетических продуктов (макароны, томатный соус, говядина, салат, сыр, йогурт, фрукты и сок). Им будет предложено потреблять столько пищи, сколько они хотят, пока они не почувствуют себя сытыми в течение 30 минут. Исследователи будут записывать точное количество съеденной пищи, взвешивая продукты, которые будут выбраны, и их остатки. Кроме того, зарегистрированный диетолог будет вести подробную запись продуктов, которые участники собираются употреблять позже вечером, с помощью опросных листов.
Молекулярно-биохимические параметры, которые будут регистрироваться с использованием стандартизированных общепринятых протоколов, включают артериальное давление, массу тела и другие антропометрические параметры, уровни в крови грелина, апросина, лептина, панкреатического полипептида, инсулина и глюкозы, а также генетические маркеры, которые связанные с метаболизмом кофеина (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), а также с оценкой генетического риска ожирения (32 SNP).
Первичные и вторичные результаты. На основании данных о генотипе участники будут разделены на группы с быстрым, средним и медленным метаболизмом кофеина. Для расчета размера выборки в качестве основного результата будут использоваться различия в общем потреблении калорий между группами. Более конкретно, поскольку ожидается небольшое участие медленных метаболизаторов, эти субъекты будут сгруппированы вместе со средними метаболизаторами. Разница в общем потреблении калорий, превышающая 20% между двумя группами, считается клинически значимой. Принимая во внимание коэффициент отсева 10% между двумя испытаниями (кофеин и контроль), в общей сложности для исследования требуется около 70 участников.
Потребление макронутриентов (белков, углеводов и липидов), реакции на визуальные аналоговые шкалы сытости и аппетита, концентрации гормонов будут изучаться как вторичные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Греция
- Рекрутинг
- University of West Attica
-
Контакт:
- Dimitrios Haniotis, prof
- Электронная почта: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальный вес (ИМТ<25)
- внешне здоровые участники
Критерий исключения:
- курильщики,
- специальные группы населения, т.е. спортсмены, беременные женщины и т. д.,
- люди с хроническими или острыми заболеваниями и
- те, кто принимает лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: потребление кофеина и обмен веществ
Участники примут участие в двух испытаниях.
Каждое испытание будет длиться один день с интервалом не менее одной недели.
Во время первого испытания половина участников будет потреблять кофеин (5 мг/кг), а остальные только воду.
Во время второго испытания будет применен перекрестный дизайн.
|
В этом испытании мы собираемся изучить результаты потребления 5 мг/кг массы тела кофеина на аппетит, потребление пищи и гормоны грелин, аспросин, лептин и панкреатический полипептид в отношении полиморфизмов генов, влияющих на метаболизм кофеина и массу тела.
|
|
Другой: контроль
Контрольная группа будет потреблять только воду (не кофе) и будут записываться те же параметры, что и ранее.
|
В этом испытании мы собираемся изучить результаты потребления 5 мг/кг массы тела кофеина на аппетит, потребление пищи и гормоны грелин, аспросин, лептин и панкреатический полипептид в отношении полиморфизмов генов, влияющих на метаболизм кофеина и массу тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего потребления калорий
Временное ограничение: два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
будет вестись подробный учет продуктов и их количества в течение дня испытания
|
два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация гормонов меняется
Временное ограничение: два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
инсулин, грелин, аспрозин, лептин и панкреатический полипептид
|
два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала-11-шкала Лайкерта с большими цифрами, указывающими на больший аппетит) изменение аппетита
Временное ограничение: два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
визуальные аналоговые шкалы, вводимые в определенные промежутки времени за 15 минут до и через 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака с кофеином или без него
|
два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, 11-балльная шкала Лайкерта, где большее число указывает на большую степень сытости) изменение степени сытости
Временное ограничение: два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
визуальные аналоговые шкалы, вводимые в определенные промежутки времени за 15 минут до и через 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после завтрака с кофеином или без него
|
два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
|
изменение потребления различных макронутриентов
Временное ограничение: два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
будет осуществляться подробный учет пищевых продуктов и их количества в течение дня испытания.
|
два испытания (кофеин и контроль) с интервалом в две недели, каждое продолжительностью один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Масса тела
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- AP336.30.06.2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .