- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514588
Associations entre les marqueurs génétiques du métabolisme de la caféine, les hormones de l'appétit et le poids corporel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus en détail, les participants seront recrutés via des annonces locales sur le campus universitaire afin d'être de poids normal (IMC<25) et apparemment en bonne santé. Les fumeurs, les groupes de population particuliers, c'est-à-dire les athlètes, les femmes enceintes, etc., ceux qui ont une maladie chronique ou aiguë et ceux qui prennent des médicaments seront exclus de l'étude.
Protocole experimental. Chaque volontaire participera à 2 essais (avec un intervalle de 7 jours entre eux) dans un ordre aléatoire (en utilisant une table de nombres aléatoires). Les participantes seront sur la phase folliculaire de leur cycle menstruel pendant les expériences pour éviter la variabilité de l'appétit [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. La semaine précédant chaque journée expérimentale, les participants seront invités à s'abstenir de toute caféine. De plus, le jour précédant chaque journée expérimentale, les participants seront invités à s'abstenir de toute source d'alcool et d'exercice physique, à dormir suffisamment (~ 7 h) et à venir au laboratoire après une nuit de jeûne de 10 h. De plus, les jours précédant l'expérience, les volontaires seront invités à consommer des aliments et des quantités similaires, en gardant des habitudes alimentaires plus ou moins constantes. Les participants arriveront au laboratoire le matin 9 h après un jeûne nocturne de 10 h. Ils consommeront une collation au petit-déjeuner avec l'une des trois boissons expérimentales dans les 5 minutes. Le goûter consistera en 1 tranche de pain blanc, 5 g de beurre et 10 g de sucre blanc, apportant 142 kcal (6,5 % d'énergie provenant des protéines, 62,5 % des glucides et 31,0 % des lipides). Les boissons expérimentales seront soit (a) 200 ml de café instantané fournissant 5 mg de caféine/kg de poids corporel, soit (b) 200 ml d'eau (contrôle). Après une période de 3 heures, les participants se verront offrir un déjeuner à volonté sous forme de buffet, composé d'aliments diététiques grecs courants (pâtes, sauce tomate, bœuf, salade, fromage, yaourt, fruits et jus). Ils seront invités à consommer autant de nourriture qu'ils le désirent jusqu'à ce qu'ils se sentent rassasiés, dans les 30 minutes. Les chercheurs enregistreront la quantité exacte de nourriture consommée en pondérant les aliments qui seront choisis et leurs restes. De plus, un enregistrement détaillé des aliments que les participants vont consommer plus tard dans la soirée sera effectué par une diététiste agréée au moyen de questionnaires de rappel.
Les paramètres moléculaires et biochimiques qui vont être enregistrés avec l'utilisation de protocoles standardisés généralement acceptés sont la pression artérielle, le poids corporel et d'autres paramètres anthropométriques, les taux sanguins de ghréline, d'asprosine, de leptine, de polypeptide pancréatique, d'insuline et de glucose, et les marqueurs génétiques qui sont liés au métabolisme de la caféine (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), ainsi qu'à un score de risque génétique d'obésité (32SNP).
Résultats principaux et secondaires Sur la base des données génotypiques, les participants seront classés comme métaboliseurs rapides, moyens et lents de la caféine. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les différences de consommation totale de calories entre les groupes seront utilisées comme résultat principal. Plus précisément, une faible participation des métaboliseurs lents étant attendue, ces sujets seront regroupés avec les métaboliseurs moyens. Une différence de consommation totale de calories supérieure à 20 % entre les deux groupes est considérée comme cliniquement significative. En tenant compte d'un taux d'attrition de 10 % entre les deux essais (caféine et contrôle), un total d'environ 70 participants est requis pour l'étude.
La consommation de macronutriments (protéines, glucides et lipides), les réponses sur des échelles visuelles analogiques pour la satiété et l'appétit, les concentrations d'hormones seront étudiées comme résultats secondaires
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Aigáleo, Attica, Grèce
- Recrutement
- University of West Attica
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Contact:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-mail: dchaniotis@uniwa.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids normal (IMC<25)
- participants apparemment en bonne santé
Critère d'exclusion:
- les fumeurs,
- groupes de population particuliers, à savoir les athlètes, les femmes enceintes, etc.,
- les personnes atteintes d'une maladie chronique ou aiguë et
- ceux qui prennent des médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: consommation de caféine et métabolisme
Les participants prendront part à deux épreuves.
Chaque essai durera une journée à au moins une semaine d'intervalle.
Au cours du premier essai, la moitié des participants consommera de la caféine (5mg/kgr) et le reste uniquement de l'eau.
Au cours du deuxième essai, une conception croisée sera appliquée
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Dans cet essai, nous allons étudier les résultats de la consommation de 5 mg/kg de poids corporel de caféine sur l'appétit, la consommation alimentaire et les hormones ghréline, asprosine, leptine et polypeptide pancréatique en relation avec les polymorphismes génétiques qui affectent le métabolisme de la caféine et le poids corporel.
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Autre: contrôle
Le groupe de contrôle ne consommera que de l'eau (pas de café) et les mêmes paramètres seront enregistrés comme précédemment
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Dans cet essai, nous allons étudier les résultats de la consommation de 5 mg/kg de poids corporel de caféine sur l'appétit, la consommation alimentaire et les hormones ghréline, asprosine, leptine et polypeptide pancréatique en relation avec les polymorphismes génétiques qui affectent le métabolisme de la caféine et le poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la consommation totale de calories
Délai: deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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un enregistrement détaillé des aliments et de leurs quantités pendant la journée de l'essai aura lieu
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deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les concentrations d'hormones changent
Délai: deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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insuline, ghréline, asprosine, leptine et polypeptide pancréatique
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deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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VAS (échelle visuelle analogique-11-échelle de Likert avec des nombres plus grands indiquant un plus grand appétit) changement d'appétit
Délai: deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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échelles visuelles analogiques administrées dans des délais précis 15 min avant et 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la consommation du petit-déjeuner avec ou sans caféine
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deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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VAS (échelle visuelle analogique 11-likert avec des nombres plus grands indiquant une plus grande satiété) changer pour la satiété
Délai: deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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échelles visuelles analogiques administrées dans des délais précis 15 min avant et 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min après la consommation du petit-déjeuner avec ou sans caféine
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deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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divers changements de consommation de macronutriments
Délai: deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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un enregistrement détaillé des aliments et de leurs quantités pendant la journée de l'essai aura lieu
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deux essais (caféine et contrôle) à deux semaines d'intervalle chacun durant un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- AP336.30.06.2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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