- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514588
Związki między genetycznymi markerami metabolizmu kofeiny, hormonami apetytu i masą ciała
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bardziej szczegółowo, uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń w kampusie uniwersyteckim, tak aby mieli normalną wagę (BMI<25) i najwyraźniej byli zdrowi. Palacze, specjalne grupy populacyjne, tj. sportowcy, kobiety w ciąży itp., osoby z przewlekłą lub ostrą chorobą oraz osoby przyjmujące leki zostaną wykluczone z badania.
Eksperymentalny protokół. Każdy ochotnik weźmie udział w 2 próbach (z 7-dniową przerwą między nimi) w losowej kolejności (przy użyciu tabeli liczb losowych). Uczestniczki będą znajdować się w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego podczas eksperymentów, aby uniknąć zmienności apetytu [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Tydzień poprzedzający każdy dzień eksperymentu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jakiejkolwiek kofeiny. Ponadto, dzień poprzedzający każdy dzień eksperymentu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania alkoholu i ćwiczeń fizycznych, wysypiać się (~7 godzin) i przychodzić do laboratorium po całonocnym poście trwającym 10 godzin. Co więcej, na kilka dni przed eksperymentem ochotnicy zostaną poproszeni o spożywanie podobnych pokarmów iw podobnych ilościach, zachowując mniej więcej stałe nawyki żywieniowe. Uczestnicy przybędą do laboratorium rano o 9 rano po całonocnym poście trwającym 10 godzin. Spożywają przekąskę śniadaniową wraz z jednym z trzech eksperymentalnych napojów w ciągu 5 minut. Przekąska będzie się składać z 1 kromki białego chleba, 5 g masła i 10 g białego cukru, dostarczając 142 kcal (6,5% energii z białek, 62,5% z węglowodanów i 31,0% z lipidów). Eksperymentalne napoje będą albo (a) 200 ml rozpuszczalnej kawy dostarczającej 5 mg kofeiny/kg masy ciała albo (b) 200 ml wody (kontrola). Po 3-godzinnym okresie uczestnikom zostanie zaoferowany dowolny posiłek obiadowy z bufetu, składający się z typowych greckich potraw dietetycznych (makaron, sos pomidorowy, wołowina, sałatka, ser, jogurt, owoce i sok). Zostaną poinstruowani, aby spożywać tyle jedzenia, ile chcą, aż poczują się nasyceni, w ciągu 30 minut. Naukowcy będą rejestrować dokładną ilość spożytego pokarmu, ważąc wybrane pokarmy i ich pozostałości. Ponadto, zarejestrowany dietetyk przeprowadzi szczegółowy zapis żywności, którą uczestnicy będą spożywać późnym wieczorem, za pomocą kwestionariuszy przypominających.
Parametry molekularne i biochemiczne, które będą rejestrowane z wykorzystaniem standardowych, ogólnie przyjętych protokołów, to ciśnienie krwi, masa ciała i inne parametry antropometryczne, poziomy greliny, asprozyny, leptyny, polipeptydu trzustkowego, insuliny i glukozy we krwi oraz markery genetyczne, które są związane z metabolizmem kofeiny (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), a także z genetyczną oceną ryzyka otyłości (32SNP).
Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne W oparciu o dane dotyczące genotypu, uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie osób szybko, średnio i wolno metabolizujących kofeinę. Do obliczenia wielkości próby różnice w całkowitym spożyciu kalorii między grupami zostaną wykorzystane jako główny wynik. Dokładniej, ponieważ spodziewany jest niewielki udział osób wolno metabolizujących, osoby te zostaną zgrupowane razem ze średnio metabolizującymi. Różnica w całkowitym spożyciu kalorii przekraczająca 20% między dwiema grupami jest uważana za istotną klinicznie. Biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 10% między dwiema próbami (z kofeiną i kontrolą), do badania potrzebnych jest łącznie około 70 uczestników.
Spożycie makroskładników odżywczych (białka, węglowodanów i lipidów), reakcje na wizualnych skalach analogowych dla sytości i apetytu, stężenia hormonów będą badane jako wyniki drugorzędne
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kalliopi Gkouskou, PhD
- Numer telefonu: +30693855379
- E-mail: gkouskoukal@med.uoa.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aristides Eliopoulos, Prof
- Numer telefonu: 30 210 7462341
- E-mail: eliopag@med.uoa.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Aigáleo, Attica, Grecja
- Rekrutacyjny
- University of West Attica
-
Kontakt:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-mail: dchaniotis@uniwa.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalna waga (BMI<25)
- pozornie zdrowych uczestników
Kryteria wyłączenia:
- palacze,
- specjalne grupy ludności, tj. sportowcy, kobiety w ciąży itp.,
- osoby z przewlekłą lub ostrą chorobą i
- tych na lekach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: spożycie i metabolizm kofeiny
Uczestnicy wezmą udział w dwóch próbach.
Każda próba potrwa jeden dzień w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
Podczas pierwszej próby połowa uczestników będzie spożywać kofeinę (5 mg/kg), a reszta tylko wodę.
Podczas drugiej próby zastosowany zostanie projekt zwrotnicy
|
W tej próbie zbadamy wpływ spożycia 5mgr/kg masy ciała kofeiny na apetyt, spożycie pokarmu i hormony grelina, asprosin, leptyna i polipeptyd trzustkowy w odniesieniu do polimorfizmów genów, które wpływają na metabolizm kofeiny i masę ciała
|
Inny: kontrola
Grupa kontrolna będzie spożywać tylko wodę (nie kawę) i rejestrowane będą te same parametry co poprzednio
|
W tej próbie zbadamy wpływ spożycia 5mgr/kg masy ciała kofeiny na apetyt, spożycie pokarmu i hormony grelina, asprosin, leptyna i polipeptyd trzustkowy w odniesieniu do polimorfizmów genów, które wpływają na metabolizm kofeiny i masę ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
odbędzie się szczegółowa ewidencja pokarmów i ich ilości w dniu próby
|
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmienia się stężenie hormonów
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
insulina, grelina, asprozyna, leptyna i polipeptyd trzustkowy
|
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
VAS (wizualna skala analogowa-11-skala Likerta z większymi liczbami wskazującymi na większy apetyt) zmiana apetytu
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
wizualne skale analogowe podawane w określonych przedziałach czasowych 15 min przed i 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu śniadania z kofeiną lub bez
|
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
VAS (wizualna skala analogowa 11-stopniowa skala z większymi liczbami wskazującymi na większą sytość) zmiana na sytość
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
wizualne skale analogowe podawane w określonych przedziałach czasowych 15 min przed i 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu śniadania z kofeiną lub bez
|
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
zmiana spożycia różnych makroskładników
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
odbędzie się szczegółowa ewidencja pokarmów i ich ilości w dniu próby
|
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP336.30.06.2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .