Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki między genetycznymi markerami metabolizmu kofeiny, hormonami apetytu i masą ciała

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gkouskou Kalliopi
Wpływ kofeiny na apetyt i masę ciała jest kontrowersyjny. Przeważnie istnieją badania epidemiologiczne, które wykazują albo działanie negatywne (zmniejszenie apetytu i masy ciała), albo brak działania. W tej próbie zbadamy wpływ spożycia 5mgr/kg masy ciała kofeiny na apetyt, spożycie pokarmu i hormony grelina, asprosin, leptyna i polipeptyd trzustkowy w odniesieniu do polimorfizmów genów, które wpływają na metabolizm kofeiny i masę ciała. Siedemdziesiąt osób weźmie udział w przekrojowym badaniu składającym się z dwóch prób (z lub bez spożycia kofeiny) w celu zbadania wyżej wymienionych parametrów. Różnice w całkowitym spożyciu kalorii między osobami szybko metabolizującymi kofeinę a pozostałymi uczestnikami są głównym wynikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bardziej szczegółowo, uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń w kampusie uniwersyteckim, tak aby mieli normalną wagę (BMI<25) i najwyraźniej byli zdrowi. Palacze, specjalne grupy populacyjne, tj. sportowcy, kobiety w ciąży itp., osoby z przewlekłą lub ostrą chorobą oraz osoby przyjmujące leki zostaną wykluczone z badania.

Eksperymentalny protokół. Każdy ochotnik weźmie udział w 2 próbach (z 7-dniową przerwą między nimi) w losowej kolejności (przy użyciu tabeli liczb losowych). Uczestniczki będą znajdować się w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego podczas eksperymentów, aby uniknąć zmienności apetytu [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Tydzień poprzedzający każdy dzień eksperymentu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jakiejkolwiek kofeiny. Ponadto, dzień poprzedzający każdy dzień eksperymentu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania alkoholu i ćwiczeń fizycznych, wysypiać się (~7 godzin) i przychodzić do laboratorium po całonocnym poście trwającym 10 godzin. Co więcej, na kilka dni przed eksperymentem ochotnicy zostaną poproszeni o spożywanie podobnych pokarmów iw podobnych ilościach, zachowując mniej więcej stałe nawyki żywieniowe. Uczestnicy przybędą do laboratorium rano o 9 rano po całonocnym poście trwającym 10 godzin. Spożywają przekąskę śniadaniową wraz z jednym z trzech eksperymentalnych napojów w ciągu 5 minut. Przekąska będzie się składać z 1 kromki białego chleba, 5 g masła i 10 g białego cukru, dostarczając 142 kcal (6,5% energii z białek, 62,5% z węglowodanów i 31,0% z lipidów). Eksperymentalne napoje będą albo (a) 200 ml rozpuszczalnej kawy dostarczającej 5 mg kofeiny/kg masy ciała albo (b) 200 ml wody (kontrola). Po 3-godzinnym okresie uczestnikom zostanie zaoferowany dowolny posiłek obiadowy z bufetu, składający się z typowych greckich potraw dietetycznych (makaron, sos pomidorowy, wołowina, sałatka, ser, jogurt, owoce i sok). Zostaną poinstruowani, aby spożywać tyle jedzenia, ile chcą, aż poczują się nasyceni, w ciągu 30 minut. Naukowcy będą rejestrować dokładną ilość spożytego pokarmu, ważąc wybrane pokarmy i ich pozostałości. Ponadto, zarejestrowany dietetyk przeprowadzi szczegółowy zapis żywności, którą uczestnicy będą spożywać późnym wieczorem, za pomocą kwestionariuszy przypominających.

Parametry molekularne i biochemiczne, które będą rejestrowane z wykorzystaniem standardowych, ogólnie przyjętych protokołów, to ciśnienie krwi, masa ciała i inne parametry antropometryczne, poziomy greliny, asprozyny, leptyny, polipeptydu trzustkowego, insuliny i glukozy we krwi oraz markery genetyczne, które są związane z metabolizmem kofeiny (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), a także z genetyczną oceną ryzyka otyłości (32SNP).

Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne W oparciu o dane dotyczące genotypu, uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie osób szybko, średnio i wolno metabolizujących kofeinę. Do obliczenia wielkości próby różnice w całkowitym spożyciu kalorii między grupami zostaną wykorzystane jako główny wynik. Dokładniej, ponieważ spodziewany jest niewielki udział osób wolno metabolizujących, osoby te zostaną zgrupowane razem ze średnio metabolizującymi. Różnica w całkowitym spożyciu kalorii przekraczająca 20% między dwiema grupami jest uważana za istotną klinicznie. Biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 10% między dwiema próbami (z kofeiną i kontrolą), do badania potrzebnych jest łącznie około 70 uczestników.

Spożycie makroskładników odżywczych (białka, węglowodanów i lipidów), reakcje na wizualnych skalach analogowych dla sytości i apetytu, stężenia hormonów będą badane jako wyniki drugorzędne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aristides Eliopoulos, Prof
  • Numer telefonu: 30 210 7462341
  • E-mail: eliopag@med.uoa.gr

Lokalizacje studiów

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • University of West Attica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna waga (BMI<25)
  • pozornie zdrowych uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • palacze,
  • specjalne grupy ludności, tj. sportowcy, kobiety w ciąży itp.,
  • osoby z przewlekłą lub ostrą chorobą i
  • tych na lekach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: spożycie i metabolizm kofeiny
Uczestnicy wezmą udział w dwóch próbach. Każda próba potrwa jeden dzień w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Podczas pierwszej próby połowa uczestników będzie spożywać kofeinę (5 mg/kg), a reszta tylko wodę. Podczas drugiej próby zastosowany zostanie projekt zwrotnicy
W tej próbie zbadamy wpływ spożycia 5mgr/kg masy ciała kofeiny na apetyt, spożycie pokarmu i hormony grelina, asprosin, leptyna i polipeptyd trzustkowy w odniesieniu do polimorfizmów genów, które wpływają na metabolizm kofeiny i masę ciała
Inny: kontrola
Grupa kontrolna będzie spożywać tylko wodę (nie kawę) i rejestrowane będą te same parametry co poprzednio
W tej próbie zbadamy wpływ spożycia 5mgr/kg masy ciała kofeiny na apetyt, spożycie pokarmu i hormony grelina, asprosin, leptyna i polipeptyd trzustkowy w odniesieniu do polimorfizmów genów, które wpływają na metabolizm kofeiny i masę ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
odbędzie się szczegółowa ewidencja pokarmów i ich ilości w dniu próby
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienia się stężenie hormonów
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
insulina, grelina, asprozyna, leptyna i polipeptyd trzustkowy
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
VAS (wizualna skala analogowa-11-skala Likerta z większymi liczbami wskazującymi na większy apetyt) zmiana apetytu
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
wizualne skale analogowe podawane w określonych przedziałach czasowych 15 min przed i 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu śniadania z kofeiną lub bez
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
VAS (wizualna skala analogowa 11-stopniowa skala z większymi liczbami wskazującymi na większą sytość) zmiana na sytość
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
wizualne skale analogowe podawane w określonych przedziałach czasowych 15 min przed i 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min po spożyciu śniadania z kofeiną lub bez
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
zmiana spożycia różnych makroskładników
Ramy czasowe: dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień
odbędzie się szczegółowa ewidencja pokarmów i ich ilości w dniu próby
dwie próby (z kofeiną i kontrola) w odstępie dwóch tygodni, z których każda trwała jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj