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Assoziationen zwischen genetischen Markern des Koffeinstoffwechsels, Appetithormonen und Körpergewicht

12. August 2020 aktualisiert von: Gkouskou Kalliopi
Die Wirkung von Koffein auf Appetit und Körpergewicht ist umstritten. Meist liegen epidemiologische Studien vor, die entweder einen negativen Effekt (Verringerung des Appetits und des Körpergewichts) oder keinen Effekt zeigen. In dieser Studie werden wir die Ergebnisse des Konsums von 5 mg Koffein pro kg Körpergewicht auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Hormone Ghrelin, Asprosin, Leptin und Pankreaspolypeptid in Bezug auf Genpolymorphismen untersuchen, die den Koffeinstoffwechsel und das Körpergewicht beeinflussen. Siebzig Probanden werden an einer Querschnittsstudie teilnehmen, die aus zwei Versuchen (mit oder ohne Koffeinkonsum) besteht, um die oben genannten Parameter zu untersuchen. Unterschiede im Gesamtkalorienverbrauch zwischen schnellen Metabolisierern von Koffein und dem Rest der Teilnehmer sind das primäre Ergebnis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Genauer gesagt werden die Teilnehmer über lokale Anzeigen auf dem Universitätscampus rekrutiert, damit sie normalgewichtig (BMI < 25) und offensichtlich gesund sind. Ausgeschlossen von der Studie sind Raucher, besondere Bevölkerungsgruppen wie Sportler, Schwangere etc., chronisch oder akut erkrankte Personen sowie Personen unter Medikamenteneinnahme.

Versuchsprotokoll. Jeder Freiwillige nimmt an 2 Studien (mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen) in zufälliger Reihenfolge (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle) teil. Weibliche Teilnehmer werden sich während der Experimente in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus befinden, um Appetitschwankungen zu vermeiden [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. In der Woche vor jedem Versuchstag werden die Teilnehmer angewiesen, auf Koffein zu verzichten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag vor jedem experimentellen Tag angewiesen, auf Alkohol und körperliche Bewegung zu verzichten, ausreichend Schlaf zu bekommen (~ 7 h) und nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10 h ins Labor zu kommen. Darüber hinaus werden die Freiwilligen in den Tagen vor dem Experiment gebeten, ähnliche Lebensmittel und Mengen zu sich zu nehmen und dabei mehr oder weniger konstante Essgewohnheiten beizubehalten. Die Teilnehmer kommen morgens um 9 Uhr im Labor an, nachdem sie über Nacht 10 Stunden gefastet haben. Sie konsumieren innerhalb von 5 Minuten einen Frühstückssnack zusammen mit einem der drei experimentellen Getränke. Der Snack besteht aus 1 Scheibe Weißbrot, 5 g Butter und 10 g Weißzucker und liefert 142 kcal (6,5 % Energie aus Proteinen, 62,5 % aus Kohlenhydraten und 31,0 % aus Lipiden). Die Versuchsgetränke sind entweder (a) 200 ml Instantkaffee mit 5 mg Koffein/kg Körpergewicht oder (b) 200 ml Wasser (Kontrolle). Nach 3 Stunden wird den Teilnehmern ein Mittagessen nach Belieben von einem Buffet angeboten, das aus gängigen griechischen Diätgerichten (Nudeln, Tomatensauce, Rindfleisch, Salat, Käse, Joghurt, Obst und Saft) besteht. Sie werden angewiesen, innerhalb von 30 Minuten so viel zu essen, wie sie möchten, bis sie sich satt fühlen. Die Forscher werden die genaue Menge der verzehrten Lebensmittel erfassen, indem sie die ausgewählten Lebensmittel und ihre Reste gewichten. Darüber hinaus wird eine detaillierte Aufzeichnung der Lebensmittel, die die Teilnehmer später am Abend konsumieren werden, von einem registrierten Ernährungsberater durch Erinnerungsfragebögen durchgeführt.

Molekulare und biochemische Parameter, die unter Verwendung standardisierter, allgemein anerkannter Protokolle aufgezeichnet werden, sind Blutdruck, Körpergewicht und andere anthropometrische Parameter, Blutspiegel von Ghrelin, Asprosin, Leptin, Pankreaspolypeptid, Insulin und Glukose sowie genetische Marker im Zusammenhang mit dem Koffeinstoffwechsel (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251) sowie mit einem genetischen Risiko-Score für Fettleibigkeit (32SNPs).

Primäre und sekundäre Ergebnisse Basierend auf Genotypdaten werden die Teilnehmer als schnelle, mittlere und langsame Metabolisierer von Koffein kategorisiert. Für die Berechnung der Stichprobengröße werden die Unterschiede des Gesamtkalorienverbrauchs zwischen den Gruppen als primäres Ergebnis verwendet. Da insbesondere eine geringe Beteiligung langsamer Metabolisierer erwartet wird, werden diese Probanden zusammen mit mittelschweren Metabolisierern gruppiert. Ein Unterschied des Gesamtkalorienverbrauchs von mehr als 20 % zwischen den beiden Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 10 % zwischen den beiden Studien (Koffein und Kontrolle) werden insgesamt etwa 70 Teilnehmer für die Studie benötigt.

Der Verbrauch von Makronährstoffen (Eiweiß, Kohlenhydrate und Lipide), Reaktionen auf visuellen Analogskalen für Sättigung und Appetit, Hormonkonzentrationen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (BMI<25)
  • anscheinend gesunde Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Raucher,
  • besondere Bevölkerungsgruppen, also Sportler, Schwangere etc.,
  • Menschen mit einer chronischen oder akuten Erkrankung und
  • die auf Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koffeinkonsum und Stoffwechsel
Die Teilnehmer nehmen an zwei Versuchen teil. Jeder Versuch dauert einen Tag im Abstand von mindestens einer Woche. Während des ersten Versuchs konsumiert die Hälfte der Teilnehmer Koffein (5 mg/kgr) und der Rest nur Wasser. Während des zweiten Versuchs wird ein Crossover-Design angewendet
In dieser Studie werden wir die Ergebnisse des Konsums von 5 mg Koffein pro kg Körpergewicht auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Hormone Ghrelin, Asprosin, Leptin und Pankreaspolypeptid in Bezug auf Genpolymorphismen untersuchen, die den Koffeinstoffwechsel und das Körpergewicht beeinflussen
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe konsumiert nur Wasser (keinen Kaffee) und es werden die gleichen Parameter wie zuvor aufgezeichnet
In dieser Studie werden wir die Ergebnisse des Konsums von 5 mg Koffein pro kg Körpergewicht auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Hormone Ghrelin, Asprosin, Leptin und Pankreaspolypeptid in Bezug auf Genpolymorphismen untersuchen, die den Koffeinstoffwechsel und das Körpergewicht beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorienverbrauch ändern
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
eine detaillierte Erfassung der Lebensmittel und deren Mengen während des Versuchstages erfolgt
zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonkonzentrationen ändern sich
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
Insulin, Ghrelin, Asprosin, Leptin und pankreatisches Polypeptid
zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
VAS (visuelle Analogskala-11-Likert-Skala, wobei größere Zahlen einen größeren Appetit anzeigen) ändern sich für den Appetit
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
visuelle Analogskalen verabreicht in bestimmten Zeiträumen 15 min vor und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach dem Verzehr von Frühstück mit oder ohne Koffein
zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
VAS (visuelle Analogskala 11-Likert-Skala, wobei größere Zahlen ein größeres Sättigungsgefühl anzeigen) ändern sich für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
visuelle Analogskalen verabreicht in bestimmten Zeiträumen 15 min vor und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach dem Verzehr von Frühstück mit oder ohne Koffein
zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
Der Verbrauch verschiedener Makronährstoffe ändert sich
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
eine detaillierte Erfassung der Lebensmittel und deren Mengen während des Versuchstages erfolgt
zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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