- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514588
Assoziationen zwischen genetischen Markern des Koffeinstoffwechsels, Appetithormonen und Körpergewicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genauer gesagt werden die Teilnehmer über lokale Anzeigen auf dem Universitätscampus rekrutiert, damit sie normalgewichtig (BMI < 25) und offensichtlich gesund sind. Ausgeschlossen von der Studie sind Raucher, besondere Bevölkerungsgruppen wie Sportler, Schwangere etc., chronisch oder akut erkrankte Personen sowie Personen unter Medikamenteneinnahme.
Versuchsprotokoll. Jeder Freiwillige nimmt an 2 Studien (mit einem Abstand von 7 Tagen dazwischen) in zufälliger Reihenfolge (unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle) teil. Weibliche Teilnehmer werden sich während der Experimente in der Follikelphase ihres Menstruationszyklus befinden, um Appetitschwankungen zu vermeiden [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. In der Woche vor jedem Versuchstag werden die Teilnehmer angewiesen, auf Koffein zu verzichten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag vor jedem experimentellen Tag angewiesen, auf Alkohol und körperliche Bewegung zu verzichten, ausreichend Schlaf zu bekommen (~ 7 h) und nach einer nächtlichen Fastenzeit von 10 h ins Labor zu kommen. Darüber hinaus werden die Freiwilligen in den Tagen vor dem Experiment gebeten, ähnliche Lebensmittel und Mengen zu sich zu nehmen und dabei mehr oder weniger konstante Essgewohnheiten beizubehalten. Die Teilnehmer kommen morgens um 9 Uhr im Labor an, nachdem sie über Nacht 10 Stunden gefastet haben. Sie konsumieren innerhalb von 5 Minuten einen Frühstückssnack zusammen mit einem der drei experimentellen Getränke. Der Snack besteht aus 1 Scheibe Weißbrot, 5 g Butter und 10 g Weißzucker und liefert 142 kcal (6,5 % Energie aus Proteinen, 62,5 % aus Kohlenhydraten und 31,0 % aus Lipiden). Die Versuchsgetränke sind entweder (a) 200 ml Instantkaffee mit 5 mg Koffein/kg Körpergewicht oder (b) 200 ml Wasser (Kontrolle). Nach 3 Stunden wird den Teilnehmern ein Mittagessen nach Belieben von einem Buffet angeboten, das aus gängigen griechischen Diätgerichten (Nudeln, Tomatensauce, Rindfleisch, Salat, Käse, Joghurt, Obst und Saft) besteht. Sie werden angewiesen, innerhalb von 30 Minuten so viel zu essen, wie sie möchten, bis sie sich satt fühlen. Die Forscher werden die genaue Menge der verzehrten Lebensmittel erfassen, indem sie die ausgewählten Lebensmittel und ihre Reste gewichten. Darüber hinaus wird eine detaillierte Aufzeichnung der Lebensmittel, die die Teilnehmer später am Abend konsumieren werden, von einem registrierten Ernährungsberater durch Erinnerungsfragebögen durchgeführt.
Molekulare und biochemische Parameter, die unter Verwendung standardisierter, allgemein anerkannter Protokolle aufgezeichnet werden, sind Blutdruck, Körpergewicht und andere anthropometrische Parameter, Blutspiegel von Ghrelin, Asprosin, Leptin, Pankreaspolypeptid, Insulin und Glukose sowie genetische Marker im Zusammenhang mit dem Koffeinstoffwechsel (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251) sowie mit einem genetischen Risiko-Score für Fettleibigkeit (32SNPs).
Primäre und sekundäre Ergebnisse Basierend auf Genotypdaten werden die Teilnehmer als schnelle, mittlere und langsame Metabolisierer von Koffein kategorisiert. Für die Berechnung der Stichprobengröße werden die Unterschiede des Gesamtkalorienverbrauchs zwischen den Gruppen als primäres Ergebnis verwendet. Da insbesondere eine geringe Beteiligung langsamer Metabolisierer erwartet wird, werden diese Probanden zusammen mit mittelschweren Metabolisierern gruppiert. Ein Unterschied des Gesamtkalorienverbrauchs von mehr als 20 % zwischen den beiden Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen. Unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate von 10 % zwischen den beiden Studien (Koffein und Kontrolle) werden insgesamt etwa 70 Teilnehmer für die Studie benötigt.
Der Verbrauch von Makronährstoffen (Eiweiß, Kohlenhydrate und Lipide), Reaktionen auf visuellen Analogskalen für Sättigung und Appetit, Hormonkonzentrationen werden als sekundäre Ergebnisse untersucht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Attica
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Aigáleo, Attica, Griechenland
- Rekrutierung
- University of West Attica
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Kontakt:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-Mail: dchaniotis@uniwa.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalgewicht (BMI<25)
- anscheinend gesunde Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Raucher,
- besondere Bevölkerungsgruppen, also Sportler, Schwangere etc.,
- Menschen mit einer chronischen oder akuten Erkrankung und
- die auf Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Koffeinkonsum und Stoffwechsel
Die Teilnehmer nehmen an zwei Versuchen teil.
Jeder Versuch dauert einen Tag im Abstand von mindestens einer Woche.
Während des ersten Versuchs konsumiert die Hälfte der Teilnehmer Koffein (5 mg/kgr) und der Rest nur Wasser.
Während des zweiten Versuchs wird ein Crossover-Design angewendet
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In dieser Studie werden wir die Ergebnisse des Konsums von 5 mg Koffein pro kg Körpergewicht auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Hormone Ghrelin, Asprosin, Leptin und Pankreaspolypeptid in Bezug auf Genpolymorphismen untersuchen, die den Koffeinstoffwechsel und das Körpergewicht beeinflussen
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe konsumiert nur Wasser (keinen Kaffee) und es werden die gleichen Parameter wie zuvor aufgezeichnet
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In dieser Studie werden wir die Ergebnisse des Konsums von 5 mg Koffein pro kg Körpergewicht auf den Appetit, die Nahrungsaufnahme und die Hormone Ghrelin, Asprosin, Leptin und Pankreaspolypeptid in Bezug auf Genpolymorphismen untersuchen, die den Koffeinstoffwechsel und das Körpergewicht beeinflussen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkalorienverbrauch ändern
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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eine detaillierte Erfassung der Lebensmittel und deren Mengen während des Versuchstages erfolgt
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zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hormonkonzentrationen ändern sich
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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Insulin, Ghrelin, Asprosin, Leptin und pankreatisches Polypeptid
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zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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VAS (visuelle Analogskala-11-Likert-Skala, wobei größere Zahlen einen größeren Appetit anzeigen) ändern sich für den Appetit
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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visuelle Analogskalen verabreicht in bestimmten Zeiträumen 15 min vor und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach dem Verzehr von Frühstück mit oder ohne Koffein
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zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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VAS (visuelle Analogskala 11-Likert-Skala, wobei größere Zahlen ein größeres Sättigungsgefühl anzeigen) ändern sich für das Sättigungsgefühl
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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visuelle Analogskalen verabreicht in bestimmten Zeiträumen 15 min vor und 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min nach dem Verzehr von Frühstück mit oder ohne Koffein
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zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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Der Verbrauch verschiedener Makronährstoffe ändert sich
Zeitfenster: zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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eine detaillierte Erfassung der Lebensmittel und deren Mengen während des Versuchstages erfolgt
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zwei Versuche (Koffein und Kontrolle) im Abstand von zwei Wochen, die jeweils einen Tag dauerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- AP336.30.06.2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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