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Associações entre marcadores genéticos do metabolismo da cafeína, hormônios do apetite e peso corporal

12 de agosto de 2020 atualizado por: Gkouskou Kalliopi
O efeito da cafeína no apetite e no peso corporal é controverso. Existem principalmente estudos epidemiológicos que mostram um efeito negativo (redução do apetite e peso corporal) ou nenhum efeito. Neste ensaio vamos estudar os resultados do consumo de 5mgr/kg de peso corporal de cafeína sobre o apetite, consumo alimentar e hormonas grelina, asprosina, leptina e polipéptido pancreático em relação a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo da cafeína e o peso corporal. Setenta indivíduos participarão de um estudo transversal composto por dois ensaios (com ou sem consumo de cafeína) para estudar os parâmetros mencionados. Diferenças no consumo total de calorias entre metabolizadores rápidos de cafeína e o resto dos participantes é o resultado primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais detalhadamente, os participantes serão recrutados por meio de anúncios locais no campus da universidade para que estejam com peso normal (IMC<25) e aparentemente saudáveis. Fumantes, grupos populacionais especiais, ou seja, atletas, gestantes etc., portadores de doenças crônicas ou agudas e usuários de medicamentos serão excluídos do estudo.

Protocolo experimental. Cada voluntário participará de 2 tentativas (com intervalo de 7 dias entre elas) em ordem aleatória (usando uma tabela de números aleatórios). As participantes do sexo feminino estarão na fase folicular de seu ciclo menstrual durante os experimentos para evitar a variabilidade no apetite [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Na semana anterior a cada dia experimental, os participantes serão instruídos a se abster de qualquer cafeína. Além disso, no dia anterior a cada dia experimental, os participantes serão instruídos a abster-se de fontes de álcool e exercícios físicos, dormir o suficiente (~ 7 h) e comparecer ao laboratório após um jejum noturno de 10 h. Além disso, nos dias anteriores ao experimento, os voluntários serão solicitados a consumir alimentos e quantidades semelhantes, mantendo padrões alimentares mais ou menos constantes. Os participantes chegarão ao laboratório pela manhã às 9h, após um jejum noturno de 10h. Eles consumirão um lanche do café da manhã junto com uma das três bebidas experimentais em 5 minutos. O lanche será composto por 1 fatia de pão branco, 5 g de manteiga e 10 g de açúcar branco, fornecendo 142 kcal (6,5% de energia proveniente de proteínas, 62,5% de carboidratos e 31,0% de lipídios). As bebidas experimentais serão (a) 200 mL de café solúvel fornecendo 5 mg de cafeína/kg de peso corporal ou (b) 200 mL de água (Controle). Após um período de 3 horas, será oferecido aos participantes um almoço ad libitum de um buffet, composto por alimentos da dieta grega comum (macarrão, molho de tomate, carne bovina, salada, queijo, iogurte, frutas e suco). Eles serão instruídos a consumir a quantidade de comida que desejarem até se sentirem saciados, em 30 minutos. Os pesquisadores registrarão a quantidade exata de alimentos consumidos, pesando os alimentos que serão escolhidos e seus restos. Além disso, será realizado um registro detalhado dos alimentos que os participantes vão consumir no final da noite por um nutricionista registrado por meio de questionários de recordação.

Os parâmetros moleculares e bioquímicos que serão registrados com a utilização de protocolos padronizados geralmente aceitos são pressão arterial, peso corporal e outros parâmetros antropométricos, níveis sanguíneos de grelina, asprosina, leptina, polipeptídeo pancreático, insulina e glicose e marcadores genéticos que são relacionado ao metabolismo da cafeína (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), bem como a um escore de risco genético de obesidade (32SNPs).

Desfechos primários e secundários Com base nos dados do genótipo, os participantes serão categorizados como metabolizadores rápidos, médios e lentos da cafeína. Para o cálculo do tamanho da amostra, as diferenças de consumo total de calorias entre os grupos serão utilizadas como resultado primário. Mais especificamente, como se espera uma pequena participação de metabolizadores lentos, esses sujeitos serão agrupados com metabolizadores médios. Uma diferença no consumo total de calorias que exceda 20% entre os dois grupos é considerada clinicamente significativa. Levando em consideração uma taxa de atrito de 10% entre os dois ensaios (cafeína e controle), um total de cerca de 70 participantes são necessários para o estudo.

Consumo de macronutrientes (proteínas, carboidratos e lipídios), respostas em escalas visuais analógicas para saciedade e apetite, concentrações de hormônios serão estudados como desfechos secundários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Aigáleo, Attica, Grécia
        • Recrutamento
        • University of West Attica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso normal (IMC <25)
  • participantes aparentemente saudáveis

Critério de exclusão:

  • fumantes,
  • grupos populacionais especiais, ou seja, atletas, mulheres grávidas, etc.,
  • pessoas com doenças crônicas ou agudas e
  • aqueles em medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: consumo de cafeína e metabolismo
Os participantes participarão de duas provas. Cada teste durará um dia com pelo menos uma semana de intervalo. Durante o primeiro ensaio, metade dos participantes consumirá cafeína (5mgr/kgr) e o restante apenas água. Durante o segundo ensaio, um design cruzado será aplicado
Neste ensaio vamos estudar os resultados do consumo de 5mgr/kg de peso corporal de cafeína no apetite, consumo alimentar e hormonas grelina, asprosina, leptina e polipéptido pancreático em relação a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo da cafeína e o peso corporal
Outro: ao controle
O grupo de controle consumirá apenas água (não café) e os mesmos parâmetros serão registrados como anteriormente
Neste ensaio vamos estudar os resultados do consumo de 5mgr/kg de peso corporal de cafeína no apetite, consumo alimentar e hormonas grelina, asprosina, leptina e polipéptido pancreático em relação a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo da cafeína e o peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no consumo total de calorias
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
será feito um registro detalhado dos alimentos e suas quantidades durante o dia da prova
duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as concentrações de hormônios mudam
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
insulina, grelina, asprosina, leptina e polipeptídeo pancreático
duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
VAS (escala visual analógica-11-escala de likert com números maiores indicando maior apetite) alteração do apetite
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
escalas visuais analógicas administradas em intervalos de tempo específicos 15 min antes e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após o consumo do café da manhã com ou sem cafeína
duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
VAS (escala visual analógica de 11-likert com números maiores indicando maior saciedade) mudança para saciedade
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
escalas visuais analógicas administradas em intervalos de tempo específicos 15 min antes e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após o consumo do café da manhã com ou sem cafeína
duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
mudança de consumo de vários macronutrientes
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
será feito um registro detalhado dos alimentos e suas quantidades durante o dia da prova
duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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