- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514588
Associações entre marcadores genéticos do metabolismo da cafeína, hormônios do apetite e peso corporal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais detalhadamente, os participantes serão recrutados por meio de anúncios locais no campus da universidade para que estejam com peso normal (IMC<25) e aparentemente saudáveis. Fumantes, grupos populacionais especiais, ou seja, atletas, gestantes etc., portadores de doenças crônicas ou agudas e usuários de medicamentos serão excluídos do estudo.
Protocolo experimental. Cada voluntário participará de 2 tentativas (com intervalo de 7 dias entre elas) em ordem aleatória (usando uma tabela de números aleatórios). As participantes do sexo feminino estarão na fase folicular de seu ciclo menstrual durante os experimentos para evitar a variabilidade no apetite [doi.org/10.1016/j.appet.2018.01.029.]. Na semana anterior a cada dia experimental, os participantes serão instruídos a se abster de qualquer cafeína. Além disso, no dia anterior a cada dia experimental, os participantes serão instruídos a abster-se de fontes de álcool e exercícios físicos, dormir o suficiente (~ 7 h) e comparecer ao laboratório após um jejum noturno de 10 h. Além disso, nos dias anteriores ao experimento, os voluntários serão solicitados a consumir alimentos e quantidades semelhantes, mantendo padrões alimentares mais ou menos constantes. Os participantes chegarão ao laboratório pela manhã às 9h, após um jejum noturno de 10h. Eles consumirão um lanche do café da manhã junto com uma das três bebidas experimentais em 5 minutos. O lanche será composto por 1 fatia de pão branco, 5 g de manteiga e 10 g de açúcar branco, fornecendo 142 kcal (6,5% de energia proveniente de proteínas, 62,5% de carboidratos e 31,0% de lipídios). As bebidas experimentais serão (a) 200 mL de café solúvel fornecendo 5 mg de cafeína/kg de peso corporal ou (b) 200 mL de água (Controle). Após um período de 3 horas, será oferecido aos participantes um almoço ad libitum de um buffet, composto por alimentos da dieta grega comum (macarrão, molho de tomate, carne bovina, salada, queijo, iogurte, frutas e suco). Eles serão instruídos a consumir a quantidade de comida que desejarem até se sentirem saciados, em 30 minutos. Os pesquisadores registrarão a quantidade exata de alimentos consumidos, pesando os alimentos que serão escolhidos e seus restos. Além disso, será realizado um registro detalhado dos alimentos que os participantes vão consumir no final da noite por um nutricionista registrado por meio de questionários de recordação.
Os parâmetros moleculares e bioquímicos que serão registrados com a utilização de protocolos padronizados geralmente aceitos são pressão arterial, peso corporal e outros parâmetros antropométricos, níveis sanguíneos de grelina, asprosina, leptina, polipeptídeo pancreático, insulina e glicose e marcadores genéticos que são relacionado ao metabolismo da cafeína (CYP1A2 rs2069514 και CYP1A2 rs762251), bem como a um escore de risco genético de obesidade (32SNPs).
Desfechos primários e secundários Com base nos dados do genótipo, os participantes serão categorizados como metabolizadores rápidos, médios e lentos da cafeína. Para o cálculo do tamanho da amostra, as diferenças de consumo total de calorias entre os grupos serão utilizadas como resultado primário. Mais especificamente, como se espera uma pequena participação de metabolizadores lentos, esses sujeitos serão agrupados com metabolizadores médios. Uma diferença no consumo total de calorias que exceda 20% entre os dois grupos é considerada clinicamente significativa. Levando em consideração uma taxa de atrito de 10% entre os dois ensaios (cafeína e controle), um total de cerca de 70 participantes são necessários para o estudo.
Consumo de macronutrientes (proteínas, carboidratos e lipídios), respostas em escalas visuais analógicas para saciedade e apetite, concentrações de hormônios serão estudados como desfechos secundários
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attica
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Aigáleo, Attica, Grécia
- Recrutamento
- University of West Attica
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Contato:
- Dimitrios Haniotis, prof
- E-mail: dchaniotis@uniwa.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso normal (IMC <25)
- participantes aparentemente saudáveis
Critério de exclusão:
- fumantes,
- grupos populacionais especiais, ou seja, atletas, mulheres grávidas, etc.,
- pessoas com doenças crônicas ou agudas e
- aqueles em medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: consumo de cafeína e metabolismo
Os participantes participarão de duas provas.
Cada teste durará um dia com pelo menos uma semana de intervalo.
Durante o primeiro ensaio, metade dos participantes consumirá cafeína (5mgr/kgr) e o restante apenas água.
Durante o segundo ensaio, um design cruzado será aplicado
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Neste ensaio vamos estudar os resultados do consumo de 5mgr/kg de peso corporal de cafeína no apetite, consumo alimentar e hormonas grelina, asprosina, leptina e polipéptido pancreático em relação a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo da cafeína e o peso corporal
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Outro: ao controle
O grupo de controle consumirá apenas água (não café) e os mesmos parâmetros serão registrados como anteriormente
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Neste ensaio vamos estudar os resultados do consumo de 5mgr/kg de peso corporal de cafeína no apetite, consumo alimentar e hormonas grelina, asprosina, leptina e polipéptido pancreático em relação a polimorfismos genéticos que afetam o metabolismo da cafeína e o peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no consumo total de calorias
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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será feito um registro detalhado dos alimentos e suas quantidades durante o dia da prova
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duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as concentrações de hormônios mudam
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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insulina, grelina, asprosina, leptina e polipeptídeo pancreático
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duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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VAS (escala visual analógica-11-escala de likert com números maiores indicando maior apetite) alteração do apetite
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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escalas visuais analógicas administradas em intervalos de tempo específicos 15 min antes e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após o consumo do café da manhã com ou sem cafeína
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duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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VAS (escala visual analógica de 11-likert com números maiores indicando maior saciedade) mudança para saciedade
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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escalas visuais analógicas administradas em intervalos de tempo específicos 15 min antes e 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min após o consumo do café da manhã com ou sem cafeína
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duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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mudança de consumo de vários macronutrientes
Prazo: duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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será feito um registro detalhado dos alimentos e suas quantidades durante o dia da prova
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duas tentativas (cafeína e controle) com duas semanas de intervalo cada uma com duração de um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aristides Eliopoulos, prof, University of Athens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- AP336.30.06.2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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