Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag pro ITP během pandemie COVID-19 (ELABORATE-19)
31. srpna 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinace eltrombopagu a rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) versus monoterapie eltrombopagem jako následná léčba imunitní trombocytopenie během pandemie COVID-19
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti eltrombopagu plus rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) oproti eltrombopagu jako léčbě kortikosteroidů rezistentní nebo recidivující imunitní trombocytopenie (ITP) během pandemie COVID-19.
Přehled studie
Detailní popis
Během pandemie COVID-19 může klasický následný léčebný režim pro ITP imunosupresiva a/nebo steroidy zvýšit náchylnost pacientů k virovým infekcím. Aby se minimalizovalo riziko pacientů s ITP během globální krize COVID-19 a zlepšila se účinnost léčby, měl by být prozkoumán tento léčebný režim eltrombopag plus rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO).
Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO) je glykosylovaný TPO v plné délce produkovaný ovariálními buňkami čínského křečka, který v řadě studií prokázal svou účinnost u ITP.
Eltrombopag, malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA), byl doporučen jako následná léčba pro pacienty s ITP, která také již vykazovala robustní účinnost.
Jak eltrombopag, tak rhTPO prokázaly dobrou bezpečnost u pacientů s ITP. Protože zvyšují počet krevních destiček prostřednictvím různých mechanismů, a předchozí studie prokázaly, že mohou vykazovat synergický účinek. Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace těchto dvou látek by mohla být slibnou možností léčby ITP.
Tato studie měla za cíl vyhodnotit trvalé odpovědi a bezpečnost eltrombopagu plus rhTPO jako léčby u pacientů s rezistencí na kortikosteroidy nebo u pacientů s relapsem ITP během pandemie COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Nábor
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP) rezistentní na kortikosteroidy nebo recidivující
- Počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při dvou příležitostech nebo počet krevních destiček vyšší než 30×10^9/l kombinovaný s projevy krvácení (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší)
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt podepsal a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Fertilní pacientky musí během léčby a pozorovacího období používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Mají poškozenou funkci ledvin, což je indikováno hladinou kreatininu v séru > 2,0 mg/dl
- Mít nedostatečnou funkci jater, což naznačuje celková hladina bilirubinu > 2,0 mg/dl a/nebo hladina aspartátaminotransaminázy nebo alaninaminotransferázy > 3× horní hranice normálu
- Máte srdeční chorobu New York Heart Classification III nebo IV
- Mají v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu nebo nejsou schopni dodržovat studijní a následné postupy
- Máte aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Máte infekci HIV
- Mít aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii během 7 dnů před vstupem do studie
- Jsou těhotné nebo kojící ženy nebo plánují otěhotnět nebo otěhotnět do 12 měsíců od podání studovaného léku
- Předchozí splenektomie
- Měl předchozí nebo souběžné maligní onemocnění
- Neochota zúčastnit se studie.
- Očekávané přežití < 2 roky
- Intolerantní k myším protilátkám
- Imunosupresivní léčba během posledních 2 týdnů
- Onemocnění pojivové tkáně
- Autoimunitní hemolytická anémie
- Pacienti v současné době zapojení do jiné klinické studie s hodnocením medikamentózní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: eltrombopag plus rhTPO
Kombinace eltrombopagu a rhTPO
|
Rh-TPO 300 U/kg subkutánní injekce jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, po které následuje postupné snižování dávky v udržovací léčbě.
Ostatní jména:
Eltrombopag 25-75 mg perorálně denně podle odpovědi krevních destiček.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag v monoterapii
|
Eltrombopag 25-75 mg perorálně denně podle odpovědi krevních destiček.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l.
|
6 měsíců
|
|
Odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie.
|
6 měsíců
|
|
Žádná odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Žádná odpověď (NR) nebyla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení.
Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
|
6 měsíců
|
|
Relapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva byla definována jako pokles počtu krevních destiček pod 30×10^9/l nebo krvácení narůstající po dosažení R nebo CR.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná reakce
Časové okno: 7 dní
|
Časná odpověď byla definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹ a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček za 1 týden.
|
7 dní
|
|
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
|
Počáteční léčba byla definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹ a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček za 1 měsíc.
|
1 měsíc
|
|
Odolná odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Trvalá odpověď byla definována jako dosažení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹ a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
TOR (čas do odpovědi)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba k dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň 2násobného zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby.
|
6 měsíců
|
|
DOR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání dosažení počtu krevních destiček ≥ 30×10^9/la alespoň 2násobného zvýšení výchozího počtu a absence krvácení od začátku léčby.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni pacienti byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti každý týden během prvních 8 týdnů léčby a poté ve 2týdenních intervalech.
Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
6 měsíců
|
|
Snížení příznaků krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny krvácení po léčbě.
Krvácení bylo definováno v souladu se stupnicí krvácení WHO (0, žádné krvácení; 1, petechie; 2, mírná ztráta krve; 3, velká ztráta krve; a 4, vysilující ztráta krve).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- COVID-19
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ITP-PKU020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .