Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag voor ITP tijdens de COVID-19-pandemie (ELABORATE-19)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van eltrombopag en recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) versus eltrombopag-monotherapie als vervolgbehandeling voor immuuntrombocytopenie tijdens de COVID-19-pandemie

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van eltrombopag plus recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) versus eltrombopag als behandeling voor corticosteroïd-resistente of recidiverende immuuntrombocytopenie (ITP) tijdens de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de COVID-19-pandemie zou het klassieke vervolgbehandelingsregime voor ITP van immunosuppressiva en/of steroïden de vatbaarheid van patiënten voor virusinfecties kunnen verhogen. Om het risico van ITP-patiënten tijdens de wereldwijde COVID-19-crisis te minimaliseren en om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren, moet dit behandelingsregime van eltrombopag plus recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) worden onderzocht.

Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) is een geglycosyleerd TPO van volledige lengte, geproduceerd door eierstokcellen van Chinese hamsters, dat zijn doeltreffendheid bij ITP in verschillende onderzoeken heeft aangetoond.

Eltrombopag, een kleine molecule-agonist van de trombopoëtinereceptor (TPO-RA), werd aanbevolen als vervolgbehandeling voor ITP-patiënten, die ook al een robuuste werkzaamheid vertoonde.

Zowel eltrombopag als rhTPO toonden goede veiligheid bij ITP-patiënten. Omdat ze het aantal bloedplaatjes verhogen via verschillende mechanismen, en eerdere studies hebben aangetoond dat ze een synergisch effect kunnen hebben. De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van deze twee middelen een veelbelovende optie zou kunnen zijn voor ITP-behandeling.

Deze studie was gericht op het evalueren van de aanhoudende respons en veiligheid van eltrombopag plus rhTPO als behandeling voor corticosteroïd-resistente of recidiverende ITP-patiënten tijdens de COVID-19-pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch bevestigde corticosteroïd-resistente of recidiverende immuuntrombocytopenische purpura (ITP)
  2. Aantal bloedplaatjes minder dan 30×10^9/L bij twee gelegenheden of Bloedplaatjes boven 30×10^9/L gecombineerd met bloedingsmanifestatie (WHO bloedingsschaal 2 of hoger)
  3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  4. De proefpersoon heeft ondertekend en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  5. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en de observatieperiode
  6. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Een verminderde nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL
  2. Een ontoereikende leverfunctie hebben, zoals blijkt uit een totaal bilirubinegehalte > 2,0 mg/dl en/of een aspartaataminotransaminase- of alanineaminotransferasegehalte > 3×bovengrens van normaal
  3. Heb een hartaandoening volgens New York Heart Classification III of IV
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische stoornis of niet in staat zijn om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures
  5. Heb een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  6. Een hiv-infectie hebben
  7. Een actieve infectie hebben die antibiotische therapie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Zwangere of zogende vrouwen zijn, of van plan zijn om binnen 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger of geïmpregneerd te worden
  9. Eerdere splenectomie
  10. Had een eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  11. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  12. Verwachte overleving van < 2 jaar
  13. Intolerant voor muriene antilichamen
  14. Immunosuppressieve behandeling in de afgelopen 2 weken
  15. Bindweefselziekte
  16. Auto-immuun hemolytische anemie
  17. Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek met evaluatie van medicamenteuze behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eltrombopag plus rhTPO
Combinatie van eltrombopag en rhTPO
Geneesmiddel: rhTPO
Rh-TPO 300 E/kg subcutane injectie eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, gevolgd door een afbouwende dosis als onderhoudstherapie.
Andere namen:
  • TPIAO, tebiao
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oraal per dag, afhankelijk van de respons op de bloedplaatjes.
Andere namen:
  • Opnieuw vullen
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag monotherapie
Geneesmiddel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oraal per dag, afhankelijk van de respons op de bloedplaatjes.
Andere namen:
  • Opnieuw vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l.
6 maanden
Antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie.
6 maanden
Geen antwoord
Tijdsspanne: 6 maanden
Geen respons (NR) werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
6 maanden
Terugvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een terugval werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30 × 10 ^ 9 / L of als er bloedingen optreden na het bereiken van R of CR.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: 7 dagen
Vroege respons werd gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10⁹ en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na 1 week.
7 dagen
Eerste reactie
Tijdsspanne: 1 maand
De initiële behandeling werd gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10⁹ en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na 1 maand.
1 maand
Duurzame reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Duurzame respons werd gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10⁹ en ten minste een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na 6 maanden.
6 maanden
TOR (tijd tot reactie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd tot het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het basislijnaantal en de afwezigheid van bloedingen sinds de start van de behandeling.
6 maanden
DOR (duur van reactie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van het bereiken van het aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/L en ten minste een verdubbeling van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen sinds de start van de behandeling.
6 maanden
Aan behandelingen gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten werden gedurende de eerste 8 weken van de behandeling wekelijks beoordeeld op veiligheid, en daarna met tussenpozen van 2 weken. Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 maanden
Vermindering van bloedingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen van bloeding na behandeling. Bloeding werd gedefinieerd volgens de WHO-bloedingsschaal (0, geen bloeding; 1, petechiën; 2, licht bloedverlies; 3, grof bloedverlies; en 4, slopende bloedverlies).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren