- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516837
Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag til ITP under COVID-19-pandemien (UDBYDET-19)
Kombinationen af eltrombopag og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) versus eltrombopag monoterapi som efterfølgende behandling for immun trombocytopeni under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under COVID-19-pandemien kan det klassiske efterfølgende behandlingsregime for ITP af immunsuppressiva og/eller steroider øge patienternes modtagelighed for virusinfektioner. For at minimere ITP-patienters risiko under den globale COVID-19-krise og for at forbedre behandlingens effektivitet, bør dette behandlingsregime med eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) undersøges.
Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er en fuldlængde glycosyleret-TPO produceret af kinesiske hamster-ovarieceller, som viste sin effektivitet i ITP i en række undersøgelser.
Eltrombopag, en lille molekyle agonist af trombopoietin receptor (TPO-RA), blev anbefalet som den efterfølgende behandling til ITP-patienter, som også allerede viste robust effekt.
Både eltrombopag og rhTPO viste god sikkerhed hos ITP-patienter. Da de øger antallet af blodplader gennem forskellige mekanismer, og tidligere undersøgelser har vist, at de kan have en synergisk effekt. Efterforskerne antog, at kombinationen af disse to midler kunne være en lovende mulighed for ITP-behandling.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de vedvarende responser og sikkerheden af eltrombopag plus rhTPO som behandling for kortikosteroid-resistente eller recidiverende ITP-patienter under COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet kortikosteroid-resistent eller recidiverende immun trombocytopenisk purpura (ITP)
- Blodpladetal mindre end 30×10^9/L ved to lejligheder eller Trombocyttal over 30×10^9/L kombineret med blødningsmanifestation (WHOs blødningsskala 2 eller derover)
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
- Forsøgspersonen har underskrevet og givet skriftligt informeret samtykke.
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normalen
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Har en HIV-infektion
- Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
- Tidligere splenektomi
- Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Forventet overlevelse på < 2 år
- Intolerant over for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 uger
- Bindevævssygdom
- Autoimmun hæmolytisk anæmi
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: eltrombopag plus rhTPO
Kombination af eltrombopag og rhTPO
|
Rh-TPO 300U/kg subkutan injektion én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en nedtrappende dosis i vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligt i henhold til blodpladerespons.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag monoterapi
|
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligt i henhold til blodpladerespons.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig svar
Tidsramme: 6 måneder
|
Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
|
6 måneder
|
Respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af trombocytopeni.
|
6 måneder
|
Ingen reaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning.
Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
|
6 måneder
|
Tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
|
Tidlig respons blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 uge.
|
7 dage
|
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
|
Indledende behandling blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 måned.
|
1 måned
|
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigt respons blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 × 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttal efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
TOR (tid til svar)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden til at opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange øgning af baseline-tallet og fravær af blødning siden behandlingsstart.
|
6 måneder
|
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning siden start af behandling.
|
6 måneder
|
Behandlinger forbundet med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle patienter blev vurderet for sikkerhed hver uge i løbet af de første 8 uger af behandlingen og med 2-ugers intervaller derefter.
Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
6 måneder
|
Reduktion af blødningssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i blødning efter behandling.
Blødning blev defineret i overensstemmelse med WHO's blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, let blodtab; 3, stort blodtab; og 4, invaliderende blodtab).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- COVID-19
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-PKU020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Immun trombocytopeniKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya... og andre samarbejdspartnereUkendtPrimær immun trombocytopeniKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereUkendtAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Myeloablativ | Forsinket blodpladeindplantningKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityUkendt
-
Chinese Society of Lung CancerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Peking University People's HospitalUkendt