Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag til ITP under COVID-19-pandemien (UDBYDET-19)

31. august 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​eltrombopag og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) versus eltrombopag monoterapi som efterfølgende behandling for immun trombocytopeni under COVID-19-pandemien

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) versus eltrombopag som behandling af kortikosteroid-resistent eller recidiverende immuntrombocytopeni (ITP) under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under COVID-19-pandemien kan det klassiske efterfølgende behandlingsregime for ITP af immunsuppressiva og/eller steroider øge patienternes modtagelighed for virusinfektioner. For at minimere ITP-patienters risiko under den globale COVID-19-krise og for at forbedre behandlingens effektivitet, bør dette behandlingsregime med eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) undersøges.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er en fuldlængde glycosyleret-TPO produceret af kinesiske hamster-ovarieceller, som viste sin effektivitet i ITP i en række undersøgelser.

Eltrombopag, en lille molekyle agonist af trombopoietin receptor (TPO-RA), blev anbefalet som den efterfølgende behandling til ITP-patienter, som også allerede viste robust effekt.

Både eltrombopag og rhTPO viste god sikkerhed hos ITP-patienter. Da de øger antallet af blodplader gennem forskellige mekanismer, og tidligere undersøgelser har vist, at de kan have en synergisk effekt. Efterforskerne antog, at kombinationen af ​​disse to midler kunne være en lovende mulighed for ITP-behandling.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de vedvarende responser og sikkerheden af ​​eltrombopag plus rhTPO som behandling for kortikosteroid-resistente eller recidiverende ITP-patienter under COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk bekræftet kortikosteroid-resistent eller recidiverende immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  2. Blodpladetal mindre end 30×10^9/L ved to lejligheder eller Trombocyttal over 30×10^9/L kombineret med blødningsmanifestation (WHOs blødningsskala 2 eller derover)
  3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  4. Forsøgspersonen har underskrevet og givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normalen
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  5. Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
  9. Tidligere splenektomi
  10. Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
  11. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
  12. Forventet overlevelse på < 2 år
  13. Intolerant over for murine antistoffer
  14. Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 uger
  15. Bindevævssygdom
  16. Autoimmun hæmolytisk anæmi
  17. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eltrombopag plus rhTPO
Kombination af eltrombopag og rhTPO
Medicin: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg subkutan injektion én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en nedtrappende dosis i vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • TPIAO, tebiao
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligt i henhold til blodpladerespons.
Andre navne:
  • Revolade
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag monoterapi
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligt i henhold til blodpladerespons.
Andre navne:
  • Revolade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 6 måneder
Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L.
6 måneder
Respons
Tidsramme: 6 måneder
Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni.
6 måneder
Ingen reaktion
Tidsramme: 6 måneder
Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
6 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dage
Tidlig respons blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 uge.
7 dage
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Indledende behandling blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 x 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttallet efter 1 måned.
1 måned
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Varigt respons blev defineret som opnåelse af et trombocyttal ≥ 30 × 10⁹ og mindst en fordobling af baseline trombocyttal efter 6 måneder.
6 måneder
TOR (tid til svar)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden til at opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange øgning af baseline-tallet og fravær af blødning siden behandlingsstart.
6 måneder
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​opnå trombocyttal ≥ 30×10^9/L og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning siden start af behandling.
6 måneder
Behandlinger forbundet med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter blev vurderet for sikkerhed hver uge i løbet af de første 8 uger af behandlingen og med 2-ugers intervaller derefter. Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 måneder
Reduktion af blødningssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i blødning efter behandling. Blødning blev defineret i overensstemmelse med WHO's blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, let blodtab; 3, stort blodtab; og 4, invaliderende blodtab).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-PKU020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner