Eltrombopag más rhTPO versus Eltrombopag para PTI durante la pandemia de COVID-19 (ELABORAR-19)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinación de eltrombopag y trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) versus monoterapia con eltrombopag como tratamiento posterior para la trombocitopenia inmunitaria durante la pandemia de COVID-19
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad de eltrombopag más trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) versus eltrombopag como tratamiento para la trombocitopenia inmune (PTI) resistente a los corticosteroides o recidivante durante la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la pandemia de COVID-19, el régimen de tratamiento posterior clásico para la PTI con inmunosupresores y/o esteroides podría aumentar la susceptibilidad de los pacientes a las infecciones por el virus. Para minimizar el riesgo de los pacientes con PTI durante la crisis global de COVID-19 y mejorar la eficacia del tratamiento, se debe investigar este régimen de tratamiento de eltrombopag más trombopoyetina humana recombinante (rhTPO).
La trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) es una TPO glicosilada de longitud completa producida por células de ovario de hámster chino, que demostró su eficacia en la PTI en una variedad de estudios.
Eltrombopag, un agonista de molécula pequeña del receptor de trombopoyetina (TPO-RA), se recomendó como tratamiento posterior para pacientes con PTI, que también ya mostró una eficacia sólida.
Tanto eltrombopag como rhTPO demostraron una buena seguridad en pacientes con PTI. Ya que aumentan el número de plaquetas a través de diferentes mecanismos, y estudios previos demostraron que podrían ejercer un efecto sinérgico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de estos dos agentes podría ser una opción prometedora para el tratamiento de la PTI.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar las respuestas sostenidas y la seguridad de eltrombopag más rhTPO como tratamiento para pacientes con PTI resistente a los corticosteroides o en recaída durante la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) clínicamente confirmada resistente a los corticosteroides o recidivante
- Recuento de plaquetas inferior a 30 × 10 ^ 9/L en dos ocasiones o plaquetas superiores a 30 × 10 ^ 9/L combinadas con manifestación de sangrado (escala de sangrado de la OMS 2 o superior)
- El sujeto es ≥ 18 años
- El sujeto ha firmado y dado su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el período de observación.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o un nivel de aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV
- Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no puede cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Tiene una infección activa de hepatitis B o hepatitis C
- Tener una infección por VIH
- Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
- Esplenectomía previa
- Tuvo una enfermedad maligna previa o concomitante
- No desea participar en el estudio.
- Supervivencia esperada de < 2 años
- Intolerante a los anticuerpos murinos
- Tratamiento inmunosupresor en las últimas 2 semanas
- Enfermedad del tejido conectivo
- Anemia hemolítica autoinmune
- Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: eltrombopag más rhTPO
Combinación de eltrombopag y rhTPO
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Rh-TPO 300U/kg inyección subcutánea una vez al día durante 7 días consecutivos, seguida de una dosis decreciente en la terapia de mantenimiento.
Otros nombres:
Eltrombopag 25-75 mg orales diarios según respuesta plaquetaria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: eltrombopag
Monoterapia con eltrombopag
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Eltrombopag 25-75 mg orales diarios según respuesta plaquetaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L.
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6 meses
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Respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de trombocitopenia.
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6 meses
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Ninguna respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ausencia de respuesta (NR) se definió como un recuento de plaquetas < 30 × 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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6 meses
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Recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las recaídas se definieron como caídas del recuento de plaquetas por debajo de 30 × 10 ^ 9 / L o acumulación de sangrado después de alcanzar R o CR.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 7 días
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La respuesta temprana se definió como el logro de un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial en 1 semana.
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7 días
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Respuesta inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tratamiento inicial se definió como el logro de un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial en 1 mes.
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1 mes
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Respuesta duradera
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta duradera se definió como el logro de un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial a los 6 meses.
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6 meses
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TOR (tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo para lograr un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el recuento inicial y ausencia de sangrado desde el inicio del tratamiento.
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6 meses
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DOR (duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de lograr un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10 ^ 9 / L y un aumento de al menos 2 veces el recuento inicial y ausencia de sangrado desde el inicio del tratamiento.
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6 meses
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Eventos adversos asociados a los tratamientos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó la seguridad de todos los pacientes cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y, posteriormente, a intervalos de 2 semanas.
Los eventos adversos se escalaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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6 meses
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Reducción de los síntomas de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios de sangrado después del tratamiento.
El sangrado se definió de acuerdo con la escala de sangrado de la OMS (0, sin sangrado; 1, petequias; 2, pérdida de sangre leve; 3, pérdida de sangre importante; y 4, pérdida de sangre debilitante).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- COVID-19
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-PKU020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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