COVID-19 팬데믹(ELABORATE-19) 동안 ITP를 위한 Eltrombopag 플러스 rhTPO 대 Eltrombopag
2020년 8월 31일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
COVID-19 팬데믹 동안 면역 혈소판 감소증에 대한 후속 치료로서 엘트롬보팍과 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 병용 대 엘트롬보팍 단독 요법
이것은 COVID-19 대유행 동안 코르티코스테로이드 내성 또는 재발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 치료제로서 엘트롬보팍과 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행 동안 ITP에 대한 면역억제제 및/또는 스테로이드의 고전적인 후속 치료 요법은 환자의 바이러스 감염 감수성을 증가시킬 수 있습니다. COVID-19 글로벌 위기 동안 ITP 환자의 위험을 최소화하고 치료 효능을 개선하기 위해 엘트롬보팍과 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 이 치료 요법을 조사해야 합니다.
재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)은 차이니즈 햄스터 난소 세포에 의해 생산된 전장 글리코실화된 TPO로, 다양한 연구에서 ITP에서 그 효과를 보여주었습니다.
트롬보포이에틴 수용체(TPO-RA)의 소분자 작용제인 엘트롬보팍(Eltrombopag)은 이미 강력한 효능을 보인 ITP 환자의 후속 치료제로 추천됐다.
eltrombopag 및 rhTPO 모두 ITP 환자에서 우수한 안전성을 입증했습니다. 서로 다른 메커니즘을 통해 혈소판 수를 증가시키기 때문에 이전 연구에서 시너지 효과를 발휘할 수 있음이 입증되었습니다. 연구자들은 이 두 약제의 조합이 ITP 치료를 위한 유망한 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 COVID-19 대유행 기간 동안 코르티코스테로이드 내성 또는 재발된 ITP 환자에 대한 치료제로서 eltrombopag + rhTPO의 지속 반응 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 코르티코스테로이드 내성 또는 재발성 면역 혈소판감소성 자반병(ITP)
- 혈소판 수치가 2회 30×10^9/L 미만이거나 혈소판 수치가 30×10^9/L 이상이고 출혈 증상이 동반된 경우(WHO 출혈 척도 2 이상)
- 피험자는 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 서명하고 제공했습니다.
- 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애
- 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배로 나타나는 부적절한 간 기능
- 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- HIV 감염
- 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 투여받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성
- 이전 비장 절제술
- 이전 또는 동반 악성 질환이 있었다
- 연구에 참여할 의향이 없습니다.
- 2년 미만의 예상 생존
- 뮤린 항체에 대한 내약성
- 최근 2주 이내 면역억제 치료
- 결합 조직 질환
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍 플러스 rhTPO
엘트롬보팍과 rhTPO의 병용
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Rh-TPO 300U/kg 피하주사 1일 1회 연속 7일, 유지요법 시 점감 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
혈소판 반응에 따라 매일 Eltrombopag 25-75mg 경구 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘트롬보팍
엘트롬보팍 단독 요법
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혈소판 반응에 따라 매일 Eltrombopag 25-75mg 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 6 개월
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완전 반응(CR)은 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
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6 개월
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응답
기간: 6 개월
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반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
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6 개월
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응답 없음
기간: 6 개월
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무반응(NR)은 혈소판 수가 30 × 10^9/L 미만이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다.
혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
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6 개월
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재발
기간: 6 개월
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재발은 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 떨어지거나 R 또는 CR에 도달한 후 출혈이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 대응
기간: 7 일
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조기 반응은 혈소판 수가 ≥ 30 × 10⁹에 도달하고 1주일에 기본 혈소판 수가 두 배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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7 일
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초기 대응
기간: 1 개월
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초기 치료는 1개월에 혈소판 수가 ≥ 30 × 10⁹이고 기본 혈소판 수가 두 배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1 개월
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내구성 응답
기간: 6 개월
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지속적인 반응은 6개월에 혈소판 수가 ≥ 30 × 10⁹이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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6 개월
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TOR(응답 시간)
기간: 6 개월
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치료 시작 이후 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L 및 기준치 수의 최소 2배 증가 및 출혈 부재에 도달하는 시간.
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6 개월
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DOR(응답 기간)
기간: 6 개월
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치료 시작 이후 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L 달성 기간 및 기준치 수의 최소 2배 증가 및 출혈 부재.
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6 개월
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부작용 관련 치료
기간: 6 개월
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모든 환자는 치료 첫 8주 동안 매주, 그 이후에는 2주 간격으로 안전성 평가를 받았습니다.
이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 척도화되었습니다.
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6 개월
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출혈 증상 감소
기간: 6 개월
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치료 후 출혈의 변화.
출혈은 WHO 출혈 척도(0, 출혈 없음, 1, 점상출혈, 2, 경미한 출혈, 3, 총 출혈, 4, 쇠약성 출혈)에 따라 정의되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-PKU020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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rhTPO에 대한 임상 시험
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Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao University 그리고 다른 협력자들완전한
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Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital of Central... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., Limited아직 모집하지 않음
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital완전한
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Peking University People's Hospital알려지지 않은
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical University알려지지 않은