COVID-19 大流行期间艾曲波帕加 rhTPO 与艾曲波帕治疗 ITP 的比较 (ELABORATE-19)
2020年8月31日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
艾曲波帕与重组人血小板生成素 (rhTPO) 的联合疗法与艾曲波帕单药疗法在 COVID-19 大流行期间作为免疫性血小板减少症的后续治疗
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的研究，旨在研究 COVID-19 大流行期间艾曲波帕加重组人血小板生成素 (rhTPO) 与艾曲波帕治疗皮质类固醇耐药或复发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 大流行期间，免疫抑制剂和/或类固醇治疗 ITP 的经典后续治疗方案可能会增加患者对病毒感染的易感性。 为了将 ITP 患者在 COVID-19 全球危机期间的风险降至最低并提高治疗效果，应研究这种艾曲波帕加重组人血小板生成素 (rhTPO) 的治疗方案。
重组人血小板生成素 (rhTPO) 是由中国仓鼠卵巢细胞产生的全长糖基化 TPO，在多项研究中显示了其在 ITP 中的有效性。
艾曲波帕是一种小分子血小板生成素受体（TPO-RA）激动剂，被推荐作为ITP患者的后续治疗药物，也已经显示出强大的疗效。
艾曲波帕和 rhTPO 在 ITP 患者中均表现出良好的安全性。 由于它们通过不同的机制增加血小板的数量，之前的研究表明它们可能发挥协同作用。 研究人员假设这两种药物的组合可能是 ITP 治疗的一个有前途的选择。
本研究旨在评估 eltrombopag 加 rhTPO 在 COVID-19 大流行期间治疗皮质类固醇耐药或复发 ITP 患者的持续反应和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床证实的皮质类固醇耐药或复发性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)
- 两次血小板计数低于30×10^9/L或血小板高于30×10^9/L并伴有出血表现（WHO出血量表2级或以上）
- 受试者年满 18 岁
- 受试者已签署并提供书面知情同意书。
- 有生育能力的患者在治疗和观察期间必须采取有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 血清肌酐水平 > 2.0 mg/dL 表明肾功能受损
- 总胆红素水平 > 2.0 mg/dL 和/或天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 > 3×正常上限表明肝功能不佳
- 患有纽约心脏 III 级或 IV 级心脏病
- 有严重精神障碍病史或无法遵守研究和随访程序
- 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 感染艾滋病毒
- 进入研究前 7 天内有需要抗生素治疗的活动性感染
- 是孕妇或哺乳期妇女，或计划在接受研究药物后 12 个月内怀孕或受孕
- 既往脾切除术
- 既往或合并有恶性疾病
- 不愿意参加研究。
- 预期生存期 < 2 年
- 对鼠抗体不耐受
- 最近 2 周内接受过免疫抑制治疗
- 结缔组织病
- 自身免疫性溶血性贫血
- 目前参与另一项临床试验并评估药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾曲波帕加 rhTPO
艾曲波帕和 rhTPO 的组合
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Rh-TPO 300U/kg皮下注射，每天1次，连续7天，维持治疗后逐渐减量。
其他名称：
根据血小板反应，每天口服艾曲波帕 25-75 mg。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：艾曲波帕
艾曲波帕单药治疗
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根据血小板反应，每天口服艾曲波帕 25-75 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成响应
大体时间：6个月
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完全缓解 (CR) 定义为持续（≥ 3 个月）血小板计数≥ 100×10^9/L。
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6个月
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回复
大体时间：6个月
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反应 (R) 定义为血小板计数持续（≥ 3 个月）≥ 30×10^9/L，且无血小板减少症复发。
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6个月
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没有反应
大体时间：6个月
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无反应 (NR) 定义为血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。
必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
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6个月
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复发
大体时间：6个月
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复发定义为血小板计数低于 30×10^9/L 或达到 R 或 CR 后出现出血。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期反应
大体时间：7天
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早期反应定义为血小板计数达到 ≥ 30 × 10⁹ 并且在 1 周时血小板计数至少翻了一番。
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7天
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初步反应
大体时间：1个月
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初始治疗定义为血小板计数达到 ≥ 30 × 10⁹ 并且在 1 个月时血小板计数至少翻了一番。
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1个月
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持久响应
大体时间：6个月
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持久反应定义为血小板计数达到 ≥ 30 × 10⁹ 并且在 6 个月时血小板计数至少翻了一番。
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6个月
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TOR（响应时间）
大体时间：6个月
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达到血小板计数 ≥ 30×10^9/L 和基线计数增加至少 2 倍的时间，并且自治疗开始后无出血。
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6个月
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DOR（反应持续时间）
大体时间：6个月
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达到血小板计数 ≥ 30×10^9/L 和基线计数增加至少 2 倍的持续时间，并且自治疗开始后无出血。
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6个月
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治疗相关不良事件
大体时间：6个月
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在治疗的前 8 周内，每周对所有患者进行安全性评估，此后每隔 2 周进行一次。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行了缩放。
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6个月
|
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减少出血症状
大体时间：6个月
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治疗后出血的变化。
出血根据 WHO 出血量表定义（0，无出血；1，瘀点；2，轻度失血；3，严重失血；4，衰弱性失血）。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-PKU020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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